Menaderm neomycyna 0,25 mg/7,2 mg/ml emulsja do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ ml emulsja do stosowania na skórę

beclometasony dipropionian/ neomycyna (siarczan)

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Menaderm Neomicina i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Menaderm Neomicina

3. Jak stosować Menaderm Neomicina

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Menaderm Neomicina

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Menaderm Neomicina i do czego jest stosowany

Jest to kombinacja leku przeciwzapalnego (glikokortykosteroidu) i antybiotyku z grupy aminoglikozydów do stosowania miejscowego na skórze.

Menaderm Neomicina jest wskazany w przypadku:

Zapalnych i swędzących chorób skóry odpowiadających na działanie glikokortykosteroidów, skomplikowanych infekcją wtórną wywołaną przez mikroorganizmy wrażliwe na neomycynę; do rodzajów chorób należą: ostra forma alergii na substancję, która dostała się w kontakt ze skórą (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne), na substancje powszechnie używane, takie jak mydło (zapalenie skóry kontaktowe drażniące), zapalenie skóry atopowe (związane z czynnikami pacjenta), wyprysk z towarzyszącym swędzeniem na rękach i stopach (wyprysk dyshydrotyczny), niespecyficzny wyprysk (wyprysk zwykły).

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 5. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem emulsji skórnej Menaderm Neomicyna

Nie stosuj Menaderm Neomicyna

• Jeśli jesteś uczulony na beclometazonę, neomycynę, inne antybiotyki aminoglikozydowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na gruźlicę, kiłę lub infekcje wirusowe (np. opryszczkę lub ospę wietrzną).
• Na obszarach skóry dotkniętych rumieniem trądzikowym (przewlekłe zapalenie z zaczerwienieniem skóry wokół nosa i policzków), zapaleniem wokół ust (dermatytem okołoustnym), owrzodzeniach, chorobach z cieniowaczeniem skóry (atrofia).
• Na obszarach skóry, w których wystąpiła reakcja po szczepieniu, tj. zaczerwienienie lub obrzęk po szczepieniu.
• W oczach ani w głębokich ranach.
• U dzieci poniżej 1 roku życia.
• W przypadku infekcji grzybiczych skóry (zobacz następny punkt).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Menaderm Neomicyna skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli podczas stosowania tego leku pojawi się reakcja nadwrażliwości, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak jeden z aktywnych składników tego leku, należy stosować w najniższych możliwych dawkach i tylko przez czas ściśle konieczny do wyleczenia choroby skóry, szczególnie u dzieci.

  • Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy, pachwiny), ponieważ może to zwiększyć wchłanianie leku.
  • Nie należy stosować pod materiałami nieprzepuszczającymi powietrza i wody, takimi jak opatrunki, plastyry lub nieprzepuszczalne pieluszki.
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków na skórę może czasem prowadzić do rozwoju organizmów odpornych, w tym grzybów. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
  • Długotrwałe stosowanie antybiotyków, takich jak neomycyna, na skórę może czasem prowadzić do skutków ogólnoustrojowych, takich jak toksyczność uszu i nerek (nefrotoksyczność), szczególnie przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry, ranach oraz u pacjentów z chorobą nerek.
  • Menaderm Neomicyna nie powinien wchodzić w kontakt z oczami, ustami, otwartymi ranami ani błonami śluzowymi.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia. U dzieci poniżej 5 lat nie wskazano stosowania tego leku ze względu na brak ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności beclometazony w tej grupie wiekowej.

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania kortykosteroidu przez skórę i wystąpienia skutków niepożądanych w innych częściach organizmu. U dzieci leczonych kortykosteroidami może dojść do zaburzeń pracy gruczołów przytarczycznych lub do zespołu Cushinga, charakteryzującego się m.in. otyłością, opóźnieniem wzrostu itp.

Inne leki i Menaderm Neomicyna

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Antybiotyki aminoglikozydowe (np.: amikacyna, tobramycyna lub gentamycyna): jeśli jesteś leczony jakimkolwiek antybiotykiem z tej grupy, doustnie lub inną drogą, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych w innych częściach organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania Menaderm Neomicyna u kobiet w ciąży.

Ogólnie w pierwszym trymestrze ciąży należy unikać stosowania leków miejscowych zawierających kortykosteroidy i/lub neomycynę.

Z powodu środków ostrożności wskazane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Menaderm Neomicyna w czasie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania.

Kobiety karmiące piersią nie powinny aplikować leku na piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Emulsja skórna Menaderm Neomicyna zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parahydroksybenzonian metylu (E-218), parahydroksybenzonian propylu (E-216), propylenoglikol, esencję i etanol (obecny w esencji).

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Może również powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzonian metylu (E-218) i parahydroksybenzonian propylu (E-216).

Ten lek zawiera 9 mg propylenoglikolu w każdym ml emulsji skórnej.

Ten lek zawiera 0,0005 ml esencji w każdym ml emulsji skórnej, zawierającej geraniol, cytronelol, lilial, alkohol cynamonowy, heksyl cynamaldehyd, salicylan benzylu, cynamaldehyd, cytral i linalol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera 0,000095 mg etanolu w każdym ml emulsji skórnej. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Menaderm Neomicina

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dwa nałożenia na skórę dziennie (co 12 godzin).

Stosowanie u dzieci

• Dzieci powyżej 5. roku życia: dwa nałożenia na skórę dziennie.
• Dzieci poniżej 5. roku życia: Menaderm Neomicina jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 1. roku życia i nie jest wskazany u dzieci poniżej 5. roku życia.

Ogólnie leczenie nie powinno przekraczać tygodnia, chyba że lekarz pod swoim nadzorem zaleci jego przedłużenie.

U dzieci leczenie powinno być jak najkrótsze, w krótkich okresach czasu i przy użyciu minimalnej skutecznej ilości produktu.

Do stosowania miejscowego.

Zabieg należy wykonać delikatnie nanosząc cienką warstwę na obszar dotknięty chorobą, najlepiej po higienie.

Jeśli zastosujesz więcej Menaderm Neomicina niż należy

Nadmierny stosunek glikokortykosteroidów miejscowych (powtarzane przedawkowania) może powodować działania niepożądane (patrz punkt 4).

Nadmierny lub przedłużony stosunek antybiotyków do stosowania miejscowego może prowadzić do rozmnażania się grzybów lub bakterii niewrażliwych w miejscach zmian skórnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych substancji.

Jeśli zapomniałeś zastosować Menaderm Neomicina

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki; jeśli zapomniałeś o dawce, kontynuuj według swojego normalnego harmonogramu zgodnie z instrukcjami lekarza lub opisem w ulotce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Długotrwałe stosowanie dużych ilości Menaderm Neomicyna lub leczenie obszarów o dużej powierzchni może prowadzić do skutków systemowych (wewnątrz organizmu i w obszarach innych niż obszar leczony) na skutek jego wchłaniania. W takim przypadku należy przerwać leczenie miejscowe.

Możliwe działania niepożądane, szczególnie przy leczeniu dużych obszarów, stosowaniu dużych dawek lub przez dłuższy czas, a także przy stosowaniu opatrunku okluzyjnego, to:

W miejscu aplikacji: Atrofia (wiotczenie skóry), prążki, uczucie pieczenia, świąd, zaczerwienienie, suchość, pojawienie się czerwonych plam, krwawienie podskórne, foliculitis (zapalenie mieszków włosych), nadmierny wzrost owłosienia, zmiany wokół ust (dermatitis perioralis), przebarwienia skóry, reakcje nadwrażliwościowe takie jak kontaktowe zapalenie skóry (reakcja na skórze), pojawienie się trąci; rzadko może wystąpić cięższa reakcja alergiczna.

Może dojść do wystąpienia jaskry (zwiększone ciśnienie w oku) lub stanu charakteryzującego się: okrągłą twarzą, gromadzeniem się tkanki tłuszczowej, opóźnionym gojeniem się ran itp. (zespół Cushinga), ototoksyczności (toksyczność dla uszu), nefrotoksyczności (toksyczność dla nerek). Może również wystąpić rozmyte widzenie o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Menaderm Neomicyna

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o poradę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Menaderm Neomicyna

• Substancje czynne to dipropionian beclometazony i neomycyna (siarczan).

1 ml emulsji skórnej zawiera 0,25 mg dipropionianu beclometazony (0,025 %) i 7,2 mg neomycyny (siarczan) (0,72 %).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, glikol propylenowy, metyloestru para-hydroksybenzoesanowy (E-218), propyloestru para-hydroksybenzoesanowy (E-216), wywar z korzenia Althaea officinalis, parafina ciekła, parafina wiotka, gliceryna, cetomakrogol 700, kwas stearynowy, sorbitol (E-420), emulsja simetikonu, esencja (z etanolem i alergenami, patrz punkt 2) oraz woda.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Menaderm Neomicyna emulsja skórna to jednolita, ciekła emulsja o barwie białej.

Dostępna jest w butelkach z polipropylenu o pojemności 60 ml.

Inne opakowania: Menaderm Neomicyna krem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.