Menaderm neomicina 0,25 mg/7,2 mg/ml emulsione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ ml emulsione cutanea

beclometasone dipropionato/ neomicina (solfato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menaderm Neomicina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Neomicina
3. Come usare Menaderm Neomicina
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Menaderm Neomicina

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menaderm Neomicina e a cosa serve

È una combinazione di un agente antiinfiammatorio (un corticoide) e un antibiotico aminoglicoside per somministrazione cutanea.

Menaderm Neomicina è indicato in:

Affezioni cutanee infiammatorie e pruriginose (con prurito) che rispondono ai corticosteroidi, complicate da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla neomicina; tra i tipi di affezioni vi sono: forme acute di allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite da contatto allergica), a sostanze di uso comune come ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa), dermatite atopica (relazionata a fattori del paziente), eczema con eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico), eczema non specificato (eczema comune).

È indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Neomicina emulsione cutanea

Non usi Menaderm Neomicina

• Se è allergico alla beclometasone, alla neomicina, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad es. herpes o varicella).
• In aree della pelle interessate da rosacea (infiammazione cronica con arrossamento della pelle intorno al naso e alle guance), dermatite periorale (infiammazione intorno alla bocca), ulcere o malattie con assottigliamento della pelle (atrofia).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, cioè arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• Negli occhi o in ferite profonde.
• In bambini di età inferiore a 1 anno.
• In caso di infezioni fungine della pelle (vedere il paragrafo seguente).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Menaderm Neomicina.

• Se durante l’uso di questo medicinale dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come uno dei principi attivi di questo medicinale, devono essere utilizzati alle dosi più basse possibili e solo per il tempo strettamente necessario per trattare la condizione cutanea, specialmente nei bambini.

  • Se utilizza il medicinale in aree della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare attenzione poiché potrebbe aumentare l’assorbimento del medicinale.
  • Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
  • L’uso prolungato di antibiotici sulla pelle può occasionalmente causare la proliferazione di organismi non sensibili, inclusi funghi. In tali casi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
  • L’uso prolungato di antibiotici, come la neomicina, sulla pelle può occasionalmente causare effetti sistemici come tossicità uditiva e renale (nefrotossicità), specialmente se utilizzato su ampie aree, su ferite o in pazienti con malattia renale.
  • Menaderm Neomicina non deve entrare in contatto con gli occhi, la bocca, ferite aperte o mucose.
  • Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare in bambini di età inferiore a 1 anno. Nei bambini di età inferiore a 5 anni l’uso di questo medicinale non è indicato, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della beclometasone in questa fascia di età.

Nei bambini è più probabile che il corticoide passi nell’organismo attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo. Nei bambini trattati con corticosteroidi potrebbe verificarsi un’alterazione delle ghiandole surrenali o una condizione caratterizzata, tra gli altri sintomi, da obesità, ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing), tra gli altri effetti.

Altri medicinali e Menaderm Neomicina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Antibiotici aminoglicosidi (es.: amikacina, tobramicina o gentamicina): se sta seguendo un trattamento con uno di questi antibiotici per via orale o altre vie, potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse in altre parti del corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Menaderm Neomicina in donne in gravidanza.

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza si deve evitare l’uso di preparati topici contenenti corticosteroidi e/o neomicina.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

La sicurezza di Menaderm Neomicina durante l’allattamento non è stata stabilita, pertanto non è raccomandato il suo uso.

Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui seni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Menaderm Neomicina emulsione cutanea contiene alcol cetilico, alcol stearilico, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), propilenglicole, essenza ed etanolo (presente nell’essenza).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Può anche causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale contiene 9 mg di propilenglicole in ogni ml di emulsione cutanea.

Questo medicinale contiene 0,0005 ml di essenza in ogni ml di emulsione cutanea, con geraniolo, citronelolo, lilial, alcol cinnamico, esil cinnamilaldeide, salicilato di benzile, cinnamilaldeide, citrale e linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 0,000095 mg di etanolo in ogni ml di emulsione cutanea. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come utilizzare Menaderm Neomicina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Due applicazioni sulla pelle al giorno (ogni 12 ore).

Uso nei bambini

• Bambini sopra i 5 anni: Due applicazioni sulla pelle al giorno.
• Bambini sotto i 5 anni: Menaderm Neomicina è controindicato nei bambini sotto l'anno di età e non è indicato nei bambini sotto i 5 anni.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare una settimana, salvo diversa indicazione del medico sotto il suo controllo.

Nei bambini, il trattamento deve essere il più breve possibile, per brevi periodi di tempo e con la minima quantità efficace del prodotto.

Uso cutaneo.

L'applicazione deve essere effettuata spargendo delicatamente uno strato sottile sulla zona interessata, preferibilmente dopo l'igiene personale.

Se usa più Menaderm Neomicina di quanto deve

L'uso eccessivo dei corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può causare effetti avversi (vedere il paragrafo 4).

L'uso eccessivo o prolungato di antibiotici per uso topico può provocare una proliferazione nei tessuti lesi di funghi o batteri non sensibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Menaderm Neomicina

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; se ha saltato un'applicazione, prosegua con il suo orario abituale secondo le istruzioni del medico o quanto descritto nel foglio illustrativo.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

L'uso prolungato di grandi quantità di Menaderm Neomicina o il trattamento di aree estese può provocare effetti sistemici (all'interno dell'organismo e in zone diverse da quella trattata) a causa del suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.

Le reazioni avverse che potrebbero verificarsi, specialmente se vengono trattate ampie aree con grandi quantità o per periodi prolungati, o se viene utilizzata una medicazione occlusiva, sono:

Sul sito di applicazione: Atrofia (assottigliamento della pelle), strie, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento, secchezza, comparsa di macchie rosse, ematoma, follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi), aumento della peluria, alterazioni intorno alla bocca (dermatite periorale), decolorazione della pelle, reazioni di ipersensibilità come dermatite da contatto (reazione cutanea), comparsa di brufoli; raramente potrebbe verificarsi una reazione allergica più grave.

Potrebbero manifestarsi glaucoma (aumento della pressione oculare) o una condizione caratterizzata da: faccia rotonda, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing), ototossicità (tossicità per l'orecchio), nefrotossicità (tossicità per i reni). Inoltre, può comparire visione offuscata con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Menaderm Neomicina

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menaderm Neomicina

• I principi attivi sono beclometasone dipropionato e neomicina (solfato).

1 ml di emulsione cutanea contiene 0,25 mg di beclometasone dipropionato (0,025 %) e 7,2 mg di neomicina (solfato) (0,72 %).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetilico, alcool stearilico, propilenglicole, metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216), estratto di radice di Althaea officinalis, paraffina liquida, paraffina molle, glicerina, cetomacrogolo 700, acido stearico, sorbitolo (E-420), emulsione di simeticone, essenza (con etanolo e allergeni, vedere sezione 2) e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menaderm Neomicina emulsione cutanea è un'emulsione liquida dall'aspetto uniforme e di colore bianco.

Si presenta in flaconi di polipropilene da 60 ml.

Altre confezioni: Menaderm Neomicina crema.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.