Менадерм неоміцин 0,25 мг/7,2 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Менадерм неоміцин 0,25 мг/7,2 мг/г мазь

беклометазону дипропіонат/неоміцин (сульфат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Менадерм неоміцин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Менадерм неоміцин
3. Як застосовувати Менадерм неоміцин
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Менадерм неоміцин

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Менадерм неоміцин і для чого його застосовують

Це комбінація протизапального засобу (кортикостероїда) та антибіотика аміноглікозиду для нанесення на шкіру.

Менадерм неоміцин призначений для лікування:

запальних та сверблячих шкірних захворювань, які піддаються впливу кортикостероїдів, ускладнених вторинною інфекцією, спричиненою мікроорганізмами, чутливими до неоміцину; до таких захворювань належать: гострі форми алергії на речовину, що потрапила у контакт зі шкірою (алергічний контактний дерматит), на речовини, які звично використовуються, наприклад, мило (іритативний контактний дерматит), атопічний дерматит (пов’язаний із факторами пацієнта), дісхід­ротичний екзема (екзема з висипанням і сверблячкою на руках і ногах), неуточнений екзема (звичайний екзема).

Засіб призначений для дорослих та дітей віком старше 5 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Менадерм неоміцин

Не застосовуйте Менадерм неоміцин

• Якщо Ви маєте алергію на беклометазон, неоміцин, інші аміноглікозидні антибіотики або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, герпес або вітрянка).
• На ділянках шкіри, уражених розацеєю (хронічне запалення з почервонінням шкіри навколо носа та щік), запаленням навколо рота (періоральним дерматитом), виразках, захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія).
• На ділянках шкіри, де виникла вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після вакцинації.
• У очах або на глибоких ранах.
• У дітей молодше 1 року.
• При грибкових інфекціях шкіри (див. наступний розділ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Менадерм неоміцин.

• Якщо під час застосування цього лікарського засобу виникнуть алергічні реакції, слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), як один із активних компонентів цього лікарського засобу, слід застосовувати в найменших можливих дозах і лише протягом мінімально необхідного часу для лікування шкірного захворювання, особливо у дітей.

  • Якщо Ви застосовуєте цей засіб на ділянках шкіри зі складками (наприклад, в пахвових западинах або паху), слід бути особливо обережними, оскільки це може збільшити всмоктування лікарського засобу.
  • Не слід застосовувати під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, компреси або непродихувані підгузники.
  • Тривале застосування антибіотиків на шкірі може іноді призводити до розмноження організмів, нечутливих до них, включаючи гриби. У таких випадках слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.
  • Тривале застосування антибіотиків, таких як неоміцин, на шкірі може іноді призводити до системних ефектів, зокрема до токсичності вух та нирок (нефротоксичність), особливо при застосуванні на великих ділянках шкіри, на ранах або у пацієнтів із захворюваннями нирок.
  • Менадерм неоміцин не повинен потрапляти в очі, рот, відкриті рани або слизові оболонки.
  • Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 1 року. У дітей молодше 5 років застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність беклометазону у цій віковій групі не встановлені.

У дітей імовірність проникнення кортикостероїду через шкіру в організм вища, що може призвести до побічних ефектів у інших частинах тіла. У дітей, які лікуються кортикостероїдами, може виникнути порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, або стан, що характеризується, зокрема, ожирінням, затримкою росту тощо (синдром Кушинга), а також інші побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та мазь Менадерм неоміцин

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Аміноглікозидні антибіотики (наприклад, амікацин, тобраміцин або гентаміцин): якщо Ви приймаєте один із цих антибіотиків перорально або іншими шляхами, може збільшитися ризик побічних ефектів у інших частинах організму.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо застосування Менадерм неоміцин у вагітних жінок.

Загалом, протягом першого триместру вагітності слід уникати застосування місцевих засобів, що містять кортикостероїди та/або неоміцин.

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Годування груддю

Безпека застосування Менадерм неоміцин під час годування груддю не встановлена, тому його застосування не рекомендовано.

Жінкам, які годують груддю, не слід наносити цей лікарський засіб на груди.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Менадерм неоміцин містить цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь та метилпарагідроксибензоат (Е-218)

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий та стеариловий спирти.

Також може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218).

Цей лікарський засіб містить 40 мг пропіленгліколю в кожному грамі мазі.

3. Як застосовувати Менадерм неоміцин

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Два рази на добу наносити на шкіру (кожні 12 годин).

Застосування у дітей

• Діти старше 5 років: два рази на добу наносити на шкіру.
• Діти молодші 5 років: Менадерм неоміцин протипоказаний дітям молодше 1 року та не показаний дітям молодше 5 років.

Зазвичай, лікування не повинно тривати більше тижня, якщо тільки ваш лікар не призначив вам інше, під свій нагляд.

У дітей термін лікування має бути якомога коротшим, у межах короткотермінових курсів та з використанням мінімальної ефективної кількості препарату.

Застосування зовнішнє.

Застосовувати слід нанесенням тонкого шару на уражену ділянку шкіри, бажано після гігієни.

Якщо ви застосували більше Менадерм неоміцин, ніж потрібно

Надмірне застосування топічних кортикостероїдів (багаторазові передозування) може спричинити побічні ефекти (див. розділ 4).

Надмірне або тривале застосування топічних антибіотиків може призвести до розмноження в уражених ділянках грибків або бактерій, нечутливих до препарату.

У разі передозування або випадкового проковтування зверніться до лікаря чи фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Менадерм неоміцин

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування за звичайним графіком, відповідно до інструкції лікаря або описаної в інструкції.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Тривале застосування великих кількостей Менадерм неоміцин або лікування великих ділянок шкіри може призвести до системних ефектів (усередині організму та в ділянках, відмінних від обробленої) через його всмоктування. У разі виникнення цього явища місцеве лікування слід припинити.

Побічні реакції, які можуть виникнути, особливо при лікуванні великих ділянок шкіри, застосуванні великих кількостей препарату або тривалому застосуванні, а також при використанні оклюзійної пов’язки:

У місці нанесення: атрофія (тоншіння шкіри), стрії, почуття печіння, свербіж, почервоніння, сухість, виникнення червоних плям, гематома, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), збільшення кількості волосяного покриву, ураження навколо рота (періоральний дерматит), зміна кольору шкіри, реакції гіперчутливості, такі як контактний дерматит (реакція шкіри), виникнення висипань; у рідких випадках може виникнути більш серйозна алергічна реакція.

Може виникнути глаукома (підвищення тиску в оці) або стан, що характеризується: кругле обличчя, накопичення жиру, затримка загоєння тощо (синдром Кушинга), ототоксичність (токсичність для вух), нефротоксичність (токсичність для нирок). Також може виникнути розмите зору з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Менадерм неоміцин

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Менадерм неоміцин

• Діючі речовини — бекламетазону дипропіонат і неоміцин (сульфат).

1 грам крему містить 0,25 мг бекламетазону дипропіонату (0,025 %) і 7,2 мг неоміцину (сульфату) (0,72 %).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): цетиловий спирт, стеариловий спирт, пропіленгліколь, екстракт кореня Althaea officinalis, рідкий парафін, вазелін, стеаринова кислота, сорбітол (Е-420), метилпарагідроксибензоат (Е-218), Цетомакрогол-700 та вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Менадерм неоміцин 0,25 мг/7,2 мг/г мазь — білого кольору. Випускається у тюбиках з гнучкого алюмінію по 30 і 60 г.

Інші форми випуску: Менадерм неоміцин 0,25 мг/7,2 мг/г шкірна емульсія.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcelona) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 – Електронна пошта: [email protected]

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2024 р.

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.