Menaderm neomicina 0,25 mg/7,2 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Menaderm Neomicina 0,25 mg/ 7,2 mg/ g crema

beclometasona dipropionato/ neomicina (solfato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Menaderm Neomicina e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Neomicina
3. Come usare Menaderm Neomicina
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Menaderm Neomicina

6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Menaderm Neomicina e a cosa serve

È una combinazione di un agente antiinfiammatorio (un corticoide) e un antibiotico aminoglicosidico per applicazione cutanea.

Menaderm Neomicina è indicato in:

Affezioni cutanee infiammatorie e pruriginose (con prurito) sensibili ai corticosteroidi, complicate da infezione secondaria causata da microrganismi sensibili alla neomicina; tra i tipi di affezioni vi sono: forme acute di allergia a una sostanza entrata in contatto con la pelle (dermatite allergica da contatto), a sostanze di uso comune come ad esempio il sapone (dermatite da contatto irritativa), dermatite atopica (legata a fattori del paziente), eczema con eruzione pruriginosa a mani e piedi (eczema disidrotico), eczema non specificato (eczema comune).

È indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Menaderm Neomicina

Non usi Menaderm Neomicina

• Se è allergico alla beclometasona, alla neomicina, ad altri antibiotici aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad es. herpes o varicella).
• In aree della pelle colpite da rosacea (infiammazione cronica con arrossamento della pelle intorno a naso e guance), dermatite periorale (infiammazione intorno alla bocca), ulcere o malattie con assottigliamento della pelle (atrofia).
• In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ovvero arrossamento o infiammazione dopo la vaccinazione.
• Negli occhi o in ferite profonde.
• In bambini di età inferiore a 1 anno.
• In caso di infezioni fungine della pelle (vedere il paragrafo successivo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Menaderm Neomicina.

• Se durante l'uso di questo medicinale dovesse manifestarsi una reazione di ipersensibilità, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come uno dei principi attivi di questo medicinale, devono essere utilizzati alle dosi più basse possibili e solo per il tempo strettamente necessario per trattare la condizione cutanea, specialmente nei bambini.

  • Se utilizza il medicinale in aree della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare particolare cautela poiché potrebbe aumentare l'assorbimento del farmaco.
  • Non deve essere utilizzato sotto materiali impermeabili all'aria e all'acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
  • L'uso prolungato di antibiotici sulla pelle può occasionalmente causare una proliferazione di organismi non sensibili, inclusi i funghi. In questi casi deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
  • L'uso prolungato di antibiotici, come la neomicina, sulla pelle può occasionalmente causare effetti sistemici come tossicità uditiva e renale (nefrotossicità), specialmente se utilizzato su ampie superfici cutanee, ferite o in pazienti con malattia renale.
  • Menaderm Neomicina non deve entrare in contatto con occhi, bocca, ferite aperte o mucose.
  • Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non usare in bambini di età inferiore a 1 anno. In bambini di età inferiore a 5 anni l'uso di questo medicinale non è indicato, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della beclometasona in questa fascia d'età.

Nei bambini è più probabile che il corticoide passi nell'organismo attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo. Nei bambini trattati con corticosteroidi potrebbe verificarsi un'alterazione delle ghiandole situate sopra i reni o una condizione caratterizzata, tra l'altro, da obesità e ritardo della crescita, ecc. (sindrome di Cushing), tra gli altri effetti.

Altri medicinali e crema Menaderm Neomicina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Antibiotici aminoglicosidi (es.: amikacina, tobramicina o gentamicina): se sta seguendo un trattamento con uno di questi antibiotici per via orale o altra via, potrebbe aumentare il rischio di reazioni avverse in altre parti del corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso di Menaderm Neomicina in donne in gravidanza.

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza si deve evitare l'uso di preparati topici contenenti corticosteroidi e/o neomicina.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

La sicurezza di Menaderm Neomicina durante l'allattamento non è stata stabilita; pertanto non è raccomandato il suo uso.

Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui seni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'uso di questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Menaderm Neomicina contiene alcol cetilico, alcol stearilico, propilenglicole e metilparaidrossibenzoato (E-218)

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico e alcol stearilico.

Può inoltre causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E-218).

Questo medicinale contiene 40 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

3. Come utilizzare Menaderm Neomicina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Due applicazioni sulla pelle al giorno (ogni 12 ore).

Uso nei bambini

• Bambini sopra i 5 anni: Due applicazioni sulla pelle al giorno.
• Bambini sotto i 5 anni: Menaderm Neomicina è controindicato nei bambini sotto l'anno di età e non è indicato nei minori di 5 anni.

In generale, il trattamento non dovrebbe superare una settimana, salvo diversa indicazione del medico sotto il suo controllo.

Nei bambini, il trattamento deve essere il più breve possibile, in periodi di tempo brevi e con la quantità minima efficace del prodotto.

Uso cutaneo.

L'applicazione deve essere effettuata spargendo delicatamente uno strato sottile sulla zona interessata, preferibilmente dopo l'igiene personale.

Se usa una quantità di Menaderm Neomicina superiore a quella indicata

L'uso eccessivo dei corticosteroidi topici (sopradosaggi ripetuti) può provocare effetti avversi (vedere paragrafo 4).

L'uso eccessivo o prolungato di antibiotici per uso topico può provocare una proliferazione nelle lesioni di funghi o batteri non sensibili.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il suo medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di applicare Menaderm Neomicina

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; se ha saltato un'applicazione, continui con il suo orario abituale seguendo le istruzioni del medico o quelle descritte nel foglio illustrativo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso prolungato di grandi quantità di Menaderm Neomicina o il trattamento di aree estese può provocare effetti sistemici (all'interno del corpo e in zone diverse da quella trattata) a causa del suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.

Le reazioni avverse che potrebbero verificarsi, specialmente se vengono trattate aree estese, con grandi quantità o per periodi prolungati, o se viene utilizzato un bendaggio occlusivo, sono:

Sul sito di applicazione: Atrofia (assottigliamento della pelle), strie, sensazione di bruciore, prurito, arrossamento, secchezza, comparsa di macchie rosse, ematoma, follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi), aumento della peluria, alterazioni intorno alla bocca (dermatite periorale), decolorazione della pelle, reazioni di ipersensibilità come dermatite da contatto (reazione cutanea), comparsa di brufoli; raramente potrebbe verificarsi una reazione allergica più grave.

Potrebbero verificarsi glaucoma (aumento della pressione oculare) o una condizione caratterizzata da: faccia rotonda, accumulo di grasso, ritardo nella cicatrizzazione, ecc. (sindrome di Cushing), ototossicità (tossicità per l'orecchio), nefrotossicità (tossicità per i reni). Inoltre, può comparire una visione offuscata con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Menaderm Neomicina

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Menaderm Neomicina

• I principi attivi sono beclometasone dipropionato e neomicina (solfato).

1 grammo di crema contiene 0,25 mg di beclometasone dipropionato (0,025 %) e 7,2 mg di neomicina (solfato) (0,72 %).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetilico, alcool stearilico, propilenglicole, estratto di radice di Althaea officinalis, paraffina liquida, paraffina solida, acido stearico, sorbitolo (E-420), metilparaidrossibenzoato (E-218), Cetomacrogol-700 e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Menaderm Neomicina 0,25 mg/7,2 mg/g crema è di colore bianco. Si presenta in tubi di alluminio flessibile da 30 e 60 g.

Altre presentazioni: Menaderm Neomicina 0,25 mg/7,2 mg/g emulsione cutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona (Barcellona) Spagna

Telefono: +34 934 628 800 – E-mail: [email protected]

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.