Мемантин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам,

навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це

побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Мемантин Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Тева-Ратіофарм

Мемантин Тева-Ратіофарм містить активну речовину мемантин.

Мемантин Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Мемантин Тева-Ратіофарм діє на ці рецептори, поліпшуючи передачю нервових імпульсів та пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин Тева-Ратіофарм

Мемантин Тева-Ратіофарм застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мемантину Тева-Ратіофарм

Не приймайте Мемантин Тева-Ратіофарм:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Тева-Ратіофарм:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інсульт серця), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переглядати клінічну ефективність Мемантину Тева-Ратіофарм.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (при лікуванні хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мемантину Тева-Ратіофарм не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Прийом Мемантину Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, прийом Мемантину Тева-Ратіофарм може призводити до змін у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомними засобами (засоби, що використовуються для запобігання та зупинки судом)
• барбітуратами (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічними агентами (такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептиками (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральними антикоагулянтами

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Тева-Ратіофарм.

Прийом Мемантину Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування грудьми: Жінкам, які приймають Мемантин Тева-Ратіофарм, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Тева-Ратіофарм може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Тева-Ратіофарм для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають

поступово за таким щоденним режимом:

Зазвичай доза на початку становить пів таблетки один раз на добу (1x 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу підвищують до однієї таблетки на добу (1x 10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі зазвичай доза становить дві таблетки, які приймають один раз на добу (1x 20 мг).

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його необхідно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки це приносить вам користь. Лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

• Зазвичай передозування Мемантину Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/веноозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Частота невідома (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводили лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Тева-Ратіофарм

• Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, тальк, магнію стеарат. Оболонка (Opadry білий II 33G28435): гіпромелоза 6cP, діоксид титану E171, лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Мемантину Тева-Ратіофарм — двоопуклі, білого кольору, капсулярної форми (9,8 x 4,9 мм), з розламом на одній із сторін і гравіруванням «M10» на стороні розламу.

Мемантин Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках по 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Мальта

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2015 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.