Memantina Teva-Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Memantina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Come agisce Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm contiene il principio attivo memantina.

Memantina Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato funzionamento dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Teva-ratiopharm appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Teva-ratiopharm agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Teva-ratiopharm

Non prenda Memantina Teva-ratiopharm:

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Teva-ratiopharm:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente sorvegliato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico di Memantina Teva-ratiopharm.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di Memantina Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Teva-ratiopharm può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Teva-ratiopharm.

Assunzione di Memantina Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza: non è raccomandato l’uso di memantina nelle donne in gravidanza.

Allattamento: le donne che assumono Memantina Teva-ratiopharm devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Teva-ratiopharm può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadeguati.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Memantina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina Teva-ratiopharm nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (1x 5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (1x 10 mg), e alla terza settimana a una compressa e mezza una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di due compresse somministrate una volta al giorno (1x 20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Teva-ratiopharm deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Teva-ratiopharm fintanto che risulti vantaggioso per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Teva-ratiopharm

• In generale, l’assunzione di una quantità eccessiva di Memantina Teva-ratiopharm non dovrebbe causarle alcun danno. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• Se assume una dose eccessiva di Memantina Teva-ratiopharm, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Memantina Teva-ratiopharm

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Teva-ratiopharm, attenda e prenda la dose successiva all’orario abituale.

• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Teva-ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Teva-ratiopharm

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine dei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, talco e stearato di magnesio. Rivestimento (Opadry bianco II 33G28435): ipromellosa 6 cP, biossido di titanio E171, lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Memantina Teva-ratiopharm sono biconvesse, di colore bianco, di forma capsulare (9,8 x 4,9 mm), con una linea di incisione su una faccia e incise con la sigla "M10" sul lato della linea di incisione.

Memantina Teva-ratiopharm è disponibile in confezioni da 112 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2015

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.