Memantyna Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekaneEFG

Memantina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom,

nawet jeśli mają one takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Memantina Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Memantina Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Teva-ratiopharm i do czego jest stosowana

Jak działa Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną memantynę.

Memantina Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Teva-ratiopharm działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego służy Memantina Teva-ratiopharm

Memantina Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantyna Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Memantyna Teva-ratiopharm:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Teva-ratiopharm:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na chorobę serca
• w zwężenie serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z leczenia Memantyna Teva-ratiopharm.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany głównie jako środek znieczulający), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyna Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności stosowanie Memantyna Teva-ratiopharm może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego Twój lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan

• dantrolen, baklofen

• cyklosporyna, ryfabutyna

• cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna

• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem)

• leki przeciwbólowe (substancje stosowane ogólnie w leczeniu zaburzeń ruchu lub

• skurcze jelitowe)

• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)

• barbiturany (substancje stosowane głównie do wywoływania snu)

• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)

• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)

• doustne leki przeciwkrwawienne

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Teva-ratiopharm.

Stosowanie Memantyna Teva-ratiopharm z żywnością i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji kwasotwórczych we krwi spowodowany dysfunkcją nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Memantyna Teva-ratiopharm powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto, Memantyna Teva-ratiopharm może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Memantynę Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantyny Teva-ratiopharm u dorosłych i u pacjentów starszych wynosi 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi dwie tabletki podawane raz dziennie (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Teva-ratiopharm należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantina Teva-ratiopharm należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Teva-ratiopharm

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Teva-ratiopharm nie powinno spowodować poważnych skutków. Możesz jednak doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Teva-ratiopharm, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Memantina Teva-ratiopharm

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Memantina Teva-ratiopharm, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantyna Teva-ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je wystąpią.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane od lekkich do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności z oddychaniem, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Znużenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłoszono pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania memantyny Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest memantyny chlorowodorek. Każdy tablet powlekany zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, talk, stearynian magnezu. Powłoka (Opadry biały II 33G28435): hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu E171, laktoza jednowodna, makrogol 3350 i triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Memantyna Teva-ratiopharm są dwuwypukłe, białe, w kształcie kapsułki (9,8 x 4,9 mm), z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczone „M10” po stronie rowka.

Memantyna Teva-ratiopharm dostępna jest w opakowaniach zawierających 112 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun, ZTN 3000

Malta

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.