Мемантин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится вернуться к ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям,

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе

в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Мемантин Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Мемантин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Механизм действия Мемантин Тева-Ратиофарм

Мемантин Тева-Ратиофарм содержит активное вещество — мемантин.

Мемантин Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Тева-Ратиофарм относится к группе препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Тева-Ратиофарм действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Показания к применению Мемантин Тева-Ратиофарм

Мемантин Тева-Ратиофарм применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Мемантин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Мемантин Тева-Ратиофарм:

• если Вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Тева-Ратиофарм:

• если у Вас были в анамнезе эпилептические припадки;
• если недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Мемантин Тева-Ратиофарм.

Если у Вас имеется почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (лекарство для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Применение Мемантин Тева-Ратиофарм не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Мемантин Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, прием Мемантин Тева-Ратиофарм может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые для лечения двигательных нарушений или кишечных спазмов)
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и купирования судорог)
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Мемантин Тева-Ратиофарм.

Применение Мемантин Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Сообщите врачу, если недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек (проблемы с почками)) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность: Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: Женщинам, принимающим Мемантин Тева-Ратиофарм, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, Мемантин Тева-Ратиофарм может влиять на Вашу способность к реакции, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть небезопасным.

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Мемантин Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мемантина Тева-Ратиофарм у взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Рекомендуемая начальная доза — половина таблетки один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю дозу увеличивают до одной таблетки в день (1 × 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет две таблетки, принимаемые один раз в день (1 × 20 мг).

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин Тева-Ратиофарм следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Тева-Ратиофарм до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимой терапии.

Если вы приняли больше Мемантин Тева-Ратиофарм, чем следует

• Как правило, приём избыточного количества Мемантин Тева-Ратиофарм не должно вызывать какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

• При передозировке Мемантин Тева-Ратиофарм необходимо обратиться к врачу или получить медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Мемантин Тева-Ратиофарм

• Если вы заметили, что пропустили приём Мемантин Тева-Ратиофарм, подождите и примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мемантин Тева-Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к категории легких и умеренных.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/венозная тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. О появлении этих состояний сообщалось у пациентов, получавших лечение мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Мемантина Тева-Ратиофарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистерной упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг мемантина гидрохлорида, что соответствует 8,31 мг мемантина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон тип А, тальк, стеарат магния.
  Плёночное покрытие (Opadry белый II 33G28435): гипромеллоза 6cP, диоксид титана E171, лактоза моногидрат, макрогол 3350, триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Мемантин Тева-Ратиофарм — двояковыпуклые, белого цвета, капсуловидной формы (9,8 x 4,9 мм), с одной стороны имеют разделительную риску и маркировку «M10» на стороне с риской.

Мемантин Тева-Ратиофарм выпускается в упаковках по 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Actavis Ltd
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Зейтун, ZTN 3000
Мальта

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендас (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2015 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.