Мемантин Тева 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Тева 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мемантину Тева
3. Як застосовувати Мемантин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Тева і для чого його застосовують

Мемантин Тева містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні засоби.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачю нервових імпульсів і функції пам'яті.

Мемантин Тева застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Тева

Не приймайте мемантин:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інсульт серця), маєте захворювання серця із застоєм або не ліковану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислоту речовин у крові через ниркову дисфункцію (проблеми з нирками)) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, Ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу препарату.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин Тева

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може викликати зміни у дії таких лікарських засобів, тому Ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом)
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Тева разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити своє харчування (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки Ваш лікар може бути змушений скоригувати дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: Застосування мемантину не рекомендовано жінкам, які вагітніють.

Годування груддю: Жінки, які приймають мемантин, повинні припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Мемантин може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Мемантин Тева містить аспартам, лактозу та натрій

Аспартам

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці 10 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ), рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Лактоза

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мемантин Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів літнього віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик несприятливих реакцій, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наступної щоденної схеми:

Зазвичай доза на перший тиждень становить один разовий прийом однієї таблетки 5 мг. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг на добу, а третього тижня — до 15 мг один раз на добу. З четвертого тижня доза зазвичай становить дві таблетки по 10 мг або одну таблетку 20 мг, які приймають один раз на добу.

Якщо потрібна доза цього лікарського засобу недоступна, вам слід використовувати інший препарат, що містить мемантин, у дозі, яка доступна.

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Інструкції щодо застосування

Таблетки буко-дисперсні мемантину дуже крихкі, тому їх слід обережно поводити. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Візьміть блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зірвавши її по перфорації, що її оточує.

2. Акуратно відігніть задню частину комірки.

Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна ковтнути без води.

Якщо ви прийняли більше Мемантин Тева, ніж слід

• Зазвичай передозування мемантину не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Тева

• Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом дози мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, мемантин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Судоми.

Частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві коши. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Тева

• Активна речовина: мемантину гідрохлорид. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти: полакрилін, натрію гідроксид (для регулювання рН), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), кремнезем колоїдний безводний, оксид заліза червоний (Е172), ароматизатор м’ятний, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Мемантин Тева 20 мг — блідо-рожевого кольору, округлої форми, плоскі, з краплястим відтінком, з фасонованими краями, діаметром 12 мм, з гравіруванням «20» на одній із сторін.

Мемантин Тева постачається в однодозових контурних упаковках (блистерах) по 56 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Греція

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.