Memantina Teva 20 mg compresse burodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Teva 20 mg compresse orodispersibili EFG

Memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Teva
3. Come prendere Memantina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Teva e a cosa serve

Memantina Teva contiene il principio attivo memantina cloridrato.

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina viene utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Teva

Non prenda memantina:

• se è allergico alla memantina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata).

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi del tratto urinario (condotto dell'urina), il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Memantina Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe dover modificare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Teva con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento: Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari e non deve svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Memantina può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Memantina Teva contiene aspartame, lattosio e sodio

Aspartame

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg assunti una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di un compresso da 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un compresso da 10 mg al giorno e a 15 mg una volta al giorno alla terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di due compressi da 10 mg o un compresso da 20 mg, somministrati una volta al giorno.

Per dosi non disponibili di questo medicinale, si dovrebbe utilizzare un altro medicinale contenente memantina, la cui dose sia disponibile.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

La memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e alla stessa ora. I compressi devono essere ingoiati con un po’ d’acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina finché il trattamento le risulta utile. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Istruzioni per l’uso

I compressi orodispersibili di memantina sono fragili e devono pertanto essere maneggiati con cura. Non maneggi i compressi con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Afferrare la confezione blister alle estremità e staccare una delle alveole dal resto, rompendola delicatamente lungo le linee di perforazione che la circondano.

2. Rimuovere delicatamente la parte posteriore dell’alveola.

Deporre il compresso sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà quindi essere deglutito senza acqua.

Se assume più MemantinaTeva del dovuto

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza sanitaria.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere MemantinaTeva

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la memantina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Teva

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sulla confezione in blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Teva

• Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono polacrillina, idrossido di sodio (per regolazione del pH), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame (E951), biossido di silicio anidro, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Memantina Teva 20 mg sono di colore rosa chiaro, forma arrotondata, piatte, macchiate, con bordi smussati, di diametro 12 mm e incise con un “20” su una delle facce.

Memantina Teva è disponibile in confezioni da 56 compresse orodispersibili in blister monodose.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecia

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.