Memantyna Teva 20 mg tabletki dozwajowe EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Teva 20 mg tabletki do rozpuszczenia w ustach EFG

Memantini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Memantina Teva i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Teva
3. Jak stosować lek Memantina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Memantina Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna Teva i do czego służy

Memantyna Teva zawiera substancję czynną memantyna hydrochlorid.

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparinianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyny Teva

Nie przyjmuj memantyny:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające z leczenia memantyną.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problem nerek), lekarz musi dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany jako znieczulenie), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantyna Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, przez co lekarz może być zmuszony do dostosowania ich dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ryfabutyna
• cymetydyna, ranitydyna, prokaina, chinidyna, chinina, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidowania napadów)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Memantyna Teva w połączeniu z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące memantynę powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Memantyna Teva zawiera aspartam, laktozę i sód

Aspartam

Ten lek zawiera 5 mg aspartamu w każdym tablecie dozwolonym 10 mg. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalić.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w tablecie dozwolonym; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantyna Teva

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z następującym schematem dziennym:

Dawka początkowa wynosi jeden tablet 5 mg raz dziennie w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletem 10 mg dziennie, a w trzecim tygodniu do 15 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi dwa tablety 10 mg lub jeden tablet 20 mg podawane raz dziennie.

W przypadku dawek niedostępnych dla tego leku, należy stosować inny lek zawierający memantynę, dla którego dostępna jest odpowiednia dawka.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantynę należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować ją codziennie o tej samej porze. Tablety należy połknąć z niewielką ilością wody. Tablety można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Instrukcje stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny są kruche, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie należy manipulować tabletkami mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj folię za końce i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie ją przerywając w miejscach perforacji.

2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.

Wyrzuć tablet na język. Rozpływa się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu może być połknięty bez wody.

Jeśli przyjmiesz więcej memantyny Tevadel niż należy

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiaru memantyny nie powinno spowodować żadnych uszkodzeń. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć memantynę Teva

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca i powstawanie skrzeplin w układzie żył (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) i reakcje psychiczne.

Chorobę Alzheimera wiązano z depresją, myśli samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Memantyny Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym i na opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tabletki dostrzawnej zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), skrośnie karboksymetylowana soda, aspartam (E951), bezwodny krzemionka koloidalna, tlenek żelaza czerwony (E172), smak miętowy i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dostrzawne Memantyna Teva 20 mg są jasnoróżowe, zaokrąglone, płaskie, kropkowane, z bezzwodnymi krawędziami, o średnicy 12 mm, z oznaczeniem „20” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Memantyna Teva dostępna jest w opakowaniach foliowych jednostkowych zawierających 56 tabletek dostrzawnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.