Мемантин Тева 20 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Тева 20 мг таблетки, рассасываемые ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Мемантин Тева
3. Как принимать Мемантин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Тева и для чего его применяют

Мемантин Тева содержит действующее вещество — мемантин гидрохлорид.

Мемантин относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче важных нервных импульсов, связанных с обучением и памятью. Мемантин относится к группе препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Мемантин применяют для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Мемантин Тева

Не принимайте мемантин:

• если у вас аллергия на мемантин гидрохлорид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у вас сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, а врач должен регулярно пересматривать клиническую пользу от применения мемантина.

Если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Если у вас почечная недостаточность (нарушение функции почек), врач должен тщательно контролировать функцию почек и при необходимости адаптировать дозы мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при кашле) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Мемантин Тева

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, прием мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной активности или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна);
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• пероральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете мемантин.

Прием Мемантин Тева с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион (например, переход от обычного питания к строгой вегетарианской диете), поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Ваше заболевание может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не следует выполнять эти действия, если только врач не скажет, что это безопасно. Мемантин может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Мемантин Тева содержит аспартам, лактозу и натрий

Аспартам

Этот препарат содержит 5 мг аспартама в каждой таблетке, рассасываемой 10 мг. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Лактоза

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, рассасываемую — то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Мемантин Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза мемантина у взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно по следующей схеме приёма:

Рекомендуемая начальная доза составляет один таблетку 5 мг один раз в день в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в день, а в третью неделю — до 15 мг один раз в день. Начиная с четвёртой недели, рекомендуемая доза составляет две таблетки по 10 мг или одна таблетка 20 мг, принимаемые один раз в день.

Если нужная доза этого лекарственного средства недоступна, следует использовать другое лекарственное средство, содержащее мемантин, в дозировке, которая доступна.

Режим дозирования для пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас есть проблемы с почками, врач подберёт для вас соответствующую дозу. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Инструкции по применению

Таблетки, рассасываемые в полости рта, содержат мемантин и являются хрупкими, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

1. Держа блистер за края, отделите одну ячейку от остальных, аккуратно надломив её по перфорации.

2. Осторожно снимите заднюю часть ячейки.

Положите таблетку на язык. Она растворится непосредственно во рту, поэтому её можно проглотить без воды.

Если вы приняли больше мемантина, чем следует

• В целом приём избыточного количества мемантина не должно вызвать серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке мемантина немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять мемантин

• Если вы заметили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, мемантин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как лёгкие или умеренные.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/венозный тромбоэмболизм).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших лечение мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Мемантин Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистерной упаковке после НД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Тева

• Действующее вещество — мемантина гидрохлорид. Каждая таблетка, рассасываемая в полости рта, содержит 20 мг мемантина гидрохлорида, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
• Прочие компоненты: полакрилин, гидроксид натрия (для корректировки pH), лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, аспартам (Е951), коллоидный диоксид кремния безводный, оксид железа красный (Е172), ароматизатор «мята» и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, рассасываемые в полости рта, Мемантин Тева 20 мг — бледно-розового цвета, округлой формы, плоские, с пятнистыми вкраплениями, с фаской по краям, диаметром 12 мм, с гравировкой «20» на одной из сторон.

Мемантин Тева выпускается в упаковках по 56 таблеток, рассасываемых в полости рта, в блистерах однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Genepharm, S.A.

18 км, авеню Марафона

15351 Палини, Аттика

Греция

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.