Мемантин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мемантин Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Мемантину Тарбіс
3. Як приймати Мемантин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Тарбіс і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Тарбіс

Мемантин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Тарбіс належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Тарбіс діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин Тарбіс

Мемантин Тарбіс застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Тарбіс

Не приймайте Мемантин Тарбіс

• якщо Ви алергічні до гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Тарбіс.

• якщо у Вас є історія епілептичних нападів (судом).
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), страждаєте від серцевої недостатності або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Тарбіс.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, скоригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мемантину Тарбіс не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Мемантину Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Тарбіс може призводити до змін у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

амантадин, кетамін, декстрометорфан.

дантролен, баклофен.

циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.

гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).

антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).

протисудомні засоби (засоби, що використовуються для профілактики та припинення судом).

барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну).

дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин).

нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів).

пероральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Тарбіс.

Застосування Мемантину Тарбіс разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити своє харчування (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислот речовин у крові через порушення функції нирок [проблеми з нирками]) або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Жінки, які приймають Мемантин Тарбіс, повинні припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Тарбіс може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Мемантин Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза становить 20 мг на добу.

Щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, цю дозу слід досягати поступово, дотримуючись схеми щоденного лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

На початку лікування ви будете приймати половину таблетки Мемантин Тарбіс 10 мг, вкритої плівковою оболонкою, один раз на добу. Цю дозу збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг один раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Тарбіс застосовується перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, вам слід приймати препарат щодня і в той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Тарбіс доти, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти від лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Тарбіс, ніж слід

• Зазвичай передозування Мемантину Тарбіс не повинно спричинити вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Тарбіс, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Тарбіс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Тарбіс, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задиха, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, інфекції грибкової природи, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/веньозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування препаратом Мемантин Тарбіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіч або разом з побутовими відходами. Склади упаковки та ліки, які не потрібні, передайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Тарбіс

Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат — у ядрі; полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий та заліза оксид червоний (Е 172) — у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Мемантин Тарбіс 20 мг мають блідо-червоний колір, овальну форму та подільну риск у одній із сторін. Подільна риск призначена для полегшення розламування та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Мемантин Тарбіс, постачаються в упаковці по 56 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона

Відповідальний за виробництво

Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Іспанія)

Цей листок-вкладиш затверджено у: листопаді 2013 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/