Memantina Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Memantina Tarbis 20 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Memantina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Tarbis
3. Come prendere Memantina Tarbis
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Memantina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Tarbis e per cosa si utilizza

Come agisce Memantina Tarbis

Memantina Tarbis appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Tarbis appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Tarbis agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per cosa si utilizza Memantina Tarbis

Memantina Tarbis è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Tarbis

Non prenda Memantina Tarbis

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Memantina Tarbis.

• se ha avuto crisi epilettiche (convulsioni) in passato.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Tarbis.

Se soffre di insufficienza renale (problema ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Si deve evitare l'uso di memantina insieme ad altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L'uso di Memantina Tarbis non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Memantina Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l'assunzione di Memantina Tarbis può provocare variazioni nell'effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

amantadina, ketamina, dextrometorfano.

dantrolene, baclofene.

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina.

idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide).

anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali).

anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni).

barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno).

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina).

neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali).

anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Tarbis.

Assunzione di Memantina Tarbis con cibi e bevande

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale [problema ai reni]) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina Tarbis devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Tarbis può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l'uso di macchinari potrebbero risultare inadeguati.

3. Come assumere Memantina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno.

Per ridurre il rischio di insorgenza di effetti indesiderati, questa dose deve essere raggiunta gradualmente secondo uno schema di trattamento giornaliero. Per consentire l'aggiustamento della dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

All'inizio del trattamento inizierà assumendo mezza compressa rivestita di Memantina Tarbis 10 mg una volta al giorno. La dose verrà aumentata settimanalmente di 5 mg fino a raggiungere la dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, raggiunta all'inizio della quarta settimana.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Tarbis deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Tarbis fintanto che risulta benefico per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Tarbis

• In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di Memantina Tarbis non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia verificarsi un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Memantina Tarbis, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di assumere Memantina Tarbis

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Tarbis, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 persone):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con Memantina Tarbis.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Tarbis

Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo; alcol polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Tarbis 20 mg compresse rivestite con film hanno un colore rosso pallido, forma ovale con una linea di rottura su una faccia.
La scanalatura serve per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Memantina Tarbis compresse rivestite con film è disponibile in confezione da 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Responsabile della produzione

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Novembre 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/