Memantyna Tarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MemantinaTarbis 20 mg tabletki powlekane EFG

Memantina, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Memantina Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantina Tarbis
3. Jak stosować Memantina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantyna Tarbis i do czego jest stosowana

Działanie Memantyny Tarbis

Memantyna Tarbis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych odpowiedzialnych za uczenie się i pamięć. Memantyna Tarbis należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Tarbis oddziałuje na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantyny Tarbis

Memantyna Tarbis jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Tarbis

Nie przyjmuj Memantyna Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na memantyny hydrochloran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Tarbis.

• jeśli miałeś napady padaczkowe (drugi).
• jeśli niedawno przeszedłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantyna Tarbis.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problem z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyna Tarbis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności podawanie Memantyna Tarbis może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan.

dantrolen, baklofen.

cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinydina, nikotyna.

hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem).

lekami antycholinergicznymi (substancjami zwykle stosowanymi w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit).

przeciwdrgawkami (substancjami stosowanymi do zapobiegania i likwidowania drgawek).

barbituranami (substancjami zwykle stosowanymi do wywoływania snu).

agonistami dopaminergicznymi (substancjami takimi jak L-dopa, bromokryptyna).

neuroleptykami (substancjami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych).

lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Tarbis.

Stosowanie Memantyna Tarbis z pokarmami i napojami

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna Tarbis powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Dodatkowo, Memantyna Tarbis może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Memantina Tarbis

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi 20 mg dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem leczenia dawkowanego codziennie. W tym celu dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia należy przyjmować pół tabletki Memantina Tarbis 10 mg tabletek powlekanych raz dziennie. Dawkę należy zwiększać co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (dawkowania utrzymaniowego). Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 20 mg raz dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę uwzględniającą stan Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Tarbis należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantina Tarbis należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Tarbis

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Tarbis nie powinno spowodować poważnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Tarbis, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Tarbis

• Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina Tarbis, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane są klasyfikowane od lekkich do umiarkowanych.

Częste (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Niekonieczne (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatyt) oraz reakcje psychiczne typu psychotycznego.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Opisywano występowanie tych zdarzeń u pacjentów leczonych lekiem Memantina Tarbis.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działania niepożądane są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania memantyny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Tarbis

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każdy tablet zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu w jądrze tabletu; poliwinyloalkohol, makrogol 3350, talk, dwutlenek tytanu (E171) oraz żółty tlenek żelaza i czerwony tlenek żelaza (E 172) w powłoce tabletu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o dawce 20 mg memantyny Tarbis mają jasnoczerwoną barwę, kształt owalny i linię złamania po jednej stronie.
Linia złamania służy do dzielenia tabletu i ułatwienia połknięcia, ale nie umożliwia podziału na równe dawki.

Tabletki powlekane memantyna Tarbis są dostępne w opakowaniu zawierającym 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Noucor Health, S.A.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Hiszpania)

Użytkowa instrukcja została zatwierdzona w: listopadzie 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/