Мемантин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Сун і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Мемантину Сун

3. Як застосовувати Мемантин Сун

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Мемантину Сун

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Сун і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Сун

Мемантин Сун належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних із навчанням і пам'яттю. Мемантин Сун належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Сун діє на ці рецептори, покращуючи передачю нервових імпульсів і функцію пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Сун

Мемантин Сун застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Сун

Не приймайте Мемантин Сун:

• якщо Ви алергічні до хлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Сун:

• якщо у Вас є анамнез епілептичних нападів
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте від серцевої недостатності або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має проходити під уважним наглядом, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Сун.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, змінити дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як:

• амантадин (для лікування хвороби Паркінсона),
• кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик),
• декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та
• інші антагоністи NMDA.

Необхідно повідомити лікаря, якщо Ви маєте набуту ниркову тубулярну ацидозу (НТА, надлишок утворюваних кислот речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки лікар може бути змушений змінити дозу препарату.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Сун не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Сун разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Сун може викликати зміни у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом)
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Сун.

Застосування Мемантину Сун разом з їжею та напоями

Необхідно повідомити лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або маєте намір істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають Мемантин Сун, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Сун може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

3. Як застосовувати Мемантин Сун

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Сун для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного схеми:

Звичайна початкова доза — пів таблетки один раз на добу (1 × 5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (1 × 10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки по 10 мг (2 × 10 мг) або одну таблетку 20 мг один раз на добу (1 × 20 мг).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар має регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначають перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей препарат, його слід приймати щодня і в той самий час.

Таблетки слід ковтати цілими з трохию водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки це приносить вам користь. Лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Сун, ніж слід

• Зазвичай передозування Мемантину Сун не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Сун, зверніться до свого лікаря або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Сун

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Сун, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Сун може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Загалом побічні ефекти є від легких до помірних.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (впливають на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубствами. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерному упакуванні після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Сун

Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші складові:

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат.

Оболонка

Гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки червонувато-рожевого кольору, овальні, приблизно 13,70 ± 0,5 мм завдовжки, 7,50 ± 0,5 мм завширшки та 4,80 ± 0,5 мм завтовшки, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «M14» на одній із сторін, інша сторона — гладенька.

Мемантин Сун 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках по 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Нідерланди

Виробник

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Румунія

Або

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Тел.: + 34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Липень 2013

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.