Мемантин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Сун 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Сун и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мемантин Сун

3. Как принимать Мемантин Сун

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Мемантин Сун

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Сун и для чего он применяется

Механизм действия Мемантина Сун

Мемантин Сун относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Сун относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Сун действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Применение Мемантина Сун

Мемантин Сун применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Мемантина Сун

Не принимайте Мемантин Сун:

• если Вы аллергичны к мемантина гидрохлориду или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантина Сун:

• если у Вас были эпилептические припадки;
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), заболевание сердца с застойной сердечной недостаточностью или неконтролируемое высокое артериальное давление (гипертензия).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Мемантина Сун.

Если у Вас почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как:

• амантадин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
• кетамин (лекарственное средство, обычно используемое как анестетик);
• декстрометорфан (применяется при лечении кашля);
• другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Сообщите врачу, если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Дети и подростки

Применение Мемантина Сун у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение Мемантина Сун вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или возможно начнете принимать в будущем.

В частности, прием Мемантина Сун может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной активности или кишечных спазмах);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Мемантин Сун.

Применение Мемантина Сун с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской диете).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Женщины, принимающие Мемантин Сун, должны прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Ваш врач сообщит Вам, можно ли Вам безопасно управлять транспортными средствами или механизмами с учетом Вашего заболевания.

Кроме того, Мемантин Сун может влиять на скорость реакции, поэтому вождение транспортных средств или работа с механизмами могут быть небезопасны.

3. Как принимать Мемантин Сун

Соблюдайте точное указание врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мемантин Сун для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно по следующей схеме приёма:

Обычная начальная доза — половина таблетки один раз в день (1 × 5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (1 × 10 мг), а в третью неделю — до полутора таблеток один раз в день. Начиная с четвёртой недели, обычная доза составляет две таблетки по 10 мг (2 × 10 мг) или одна таблетка 20 мг один раз в день (1 × 20 мг).

Способ применения у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт дозу, соответствующую вашему состоянию. В этом случае врач должен регулярно контролировать функцию ваших почек.

Способ применения

Мемантин Сун следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время.

Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Сун до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Сун, чем следует

• Как правило, приём избыточного количества Мемантин Сун не должен вызвать у вас какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Мемантин Сун необходимо обратиться к врачу или за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.

Если вы забыли принять Мемантин Сун

• Если вы вовремя вспомнили, что пропустили приём дозы Мемантин Сун, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мемантин Сун может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты классифицируются как легкие или умеренные.

Частые (наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мемантин Сун

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистерах после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов СИГРЕ в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Сун

Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, тальк, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка

Гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розовато-красного цвета, овальные, с размерами приблизительно 13,70 ± 0,5 мм в длину, 7,50 ± 0,5 мм в ширину и 4,80 ± 0,5 мм толщиной, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «M14» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Мемантин Сун выпускается в упаковках по 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хоофддорп, Нидерланды

Производитель

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Клуж-Напока 400 632

Румыния

Или

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Хоофддорп

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Испания

Тел.: + 34 93 342 78 90

Наименования, под которыми зарегистрирован данный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Июль 2013

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.