Memantyna Sun 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina SUN 20 mg tabletki powlekane EFG

memantini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina SUN i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina SUN

3. Jak stosować Memantina SUN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Memantina SUN

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantina SUN i do czego się jej stosuje

Działanie leku Memantina SUN

Memantina SUN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina SUN należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Lek ten działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantina SUN

Memantina SUN stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna SUN

Nie przyjmuj Memantyna SUN:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyna SUN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli niedawno przebyłeś zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Memantyna SUN.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak:

• amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
• ketamina (lek zwykle stosowany jako środek znieczyszający),
• dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu),
• inne antagoniści receptora NMDA.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany przez niewydolność nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna SUN u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna SUN z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz, ostatnio przyjmowałeś/stosowałeś lub może być zmuszony do przyjmowania/stosowania innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna SUN może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklosporyna, rytonawir,
• cymetydyna, ranitydyna, procainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna SUN.

Stosowanie Memantyna SUN z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić swoją dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna SUN powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Ponadto Memantyna SUN może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Memantina SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina SUN u dorosłych i osób starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z następującym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki raz dziennie (1 x 5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (1 x 10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka zalecana to dwie tabletki po 10 mg (2 x 10 mg) lub jedna tabletka 20 mg (1 x 20 mg) raz dziennie.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednią dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantina SUN należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy zażywać lek codziennie i o tej samej porze.
Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną SUN należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli zażyjesz więcej Memantyny SUN niż powinieneś

• Ogólnie rzecz biorąc, zażycie zbyt dużej dawki Memantyny SUN nie powinno spowodować szkodliwych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Memantyny SUN, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z nim, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Memantyny SUN

• Jeśli zorientujesz się, że zapomniałeś zażyć dawki Memantyny SUN, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantyna SUN może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Memantyna SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie oznaczony na opakowaniu i opakowaniu blisterowym po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna SUN

Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodoru memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa só poprzestawana karboksymetylocelulozy, talk, stearynian magnezu.

Powłoka

Hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie różowo-czerwonej, owalne, o długości około 13,70 ± 0,5 mm, szerokości 7,50 ± 0,5 mm i grubości 4,80 ± 0,5 mm, z tłoczonym oznaczeniem „M14” po jednej stronie, druga strona gładka.

Memantyna SUN dostępna jest w opakowaniach zawierających 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Rumunia

lub

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Tel: + 34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki:

Lipiec 2013

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.