Memantina Sun 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina SUN 20 mg compresse rivestite con film EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina SUN e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina SUN

3. Come prendere Memantina SUN

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Memantina SUN

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina SUN e a cosa serve

Come agisce Memantina SUN

Memantina SUN appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina SUN appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina SUN agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina SUN

Memantina SUN è utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina SUN

Non prenda Memantina SUN:

• se è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina SUN:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione sanguigna elevata) non controllata.

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve regolarmente rivalutare il beneficio clinico di Memantina SUN.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

L’uso di memantina deve essere evitato insieme ad altri medicinali come:

• amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson),
• ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico),
• destrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e
• altri antagonisti del NMDA.

Deve informare il medico se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Memantina SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina SUN può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, destrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina SUN.

Assunzione di Memantina SUN con cibi e bevande

Deve informare il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo sostanziale la sua dieta (ad esempio da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina SUN devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare e usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina SUN può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbe risultare inappropriato.

3. Come assumere Memantina SUN

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina SUN nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale di inizio è di mezzo compresso una volta al giorno (1x 5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a un compresso al giorno (1x 10 mg) e a un compresso e mezzo una volta al giorno nella terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di due compressi da 10 mg (2 x 10 mg) oppure di un compresso da 20 mg una volta al giorno (1x 20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina SUN deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumere il medicinale ogni giorno e sempre alla stessa ora.

I compressi devono essere deglutiti con un po’ d’acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina SUN finché il trattamento le risulta vantaggioso. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina SUN

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina SUN non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Memantina SUN, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere Memantina SUN

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina SUN, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina SUN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono classificati da lievi a moderati.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (che interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (che interessano meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister card dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina SUN

Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco e stearato di magnesio.

Rivestimento

Ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa-rossastro, ovali, di circa 13,70 ± 0,5 mm di lunghezza, 7,50 ± 0,5 mm di larghezza e 4,80 ± 0,5 mm di spessore, compresse rivestite, incise con “M14” su una faccia e liscia sull’altra faccia.

Memantina SUN è disponibile in confezioni da 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Paesi Bassi

Produttore responsabile

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632

Romania

Oppure

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

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Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Tel: + 34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Luglio 2013

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.