Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Стадафарма і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Мемантину Стадафарма

3. Як застосовувати Мемантин Стадафарма

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мемантину Стадафарма

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Стадафарма і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Стадафарма

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам’ять.

Для чого застосовують Мемантин Стадафарма

Мемантин застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мемантину Стадафарма

Не приймайте Мемантин Стадафарма

• якщо Ви маєте алергію на активну речовину — гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому мемантину:

• якщо у Вас були напади епілепсії в анамнезі;
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має проходити під уважним наглядом лікаря, який повинен регулярно переглядати клінічну доцільність продовження терапії мемантином.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA-рецепторів.

Застосування мемантину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Стадафарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може викликати зміни в дії таких лікарських засобів, і Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин;
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом);
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів);
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом);
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну);
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів);
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Стадафарма разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН — надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок), або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить Вам, чи Ваше захворювання дозволяє безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

Мемантин Стадафарма містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Стадафарма

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму дозування:

Зазвичай доза на початку становить півтаблетки один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (10 мг), а третього тижня — до півтори таблетки один раз на добу. З четвертого тижня доза зазвичай становить одну таблетку, яку приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Як застосовувати Мемантин Стадафарма:

Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначають перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно лікуватися, вам слід приймати препарат щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати мемантин стільки часу, скільки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви випили більше Мемантину Стадафарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером телефону: (91) 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надлишкової кількості мемантину не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надлишкову дозу мемантину, зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною порадою, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Стадафарма

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, мемантин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти вважаються незначними або помірними.

Поширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким лікували мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Вебсайт Іспанської системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Мемантину Стадафарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Стадафарма

• Діюча речовина: гідрохлорид мемантину. (Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину).
• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, заліза оксид червоний (Е 172).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Мемантин Стадафарма 20 мг випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою рожевого кольору, овальної форми, двоопуклих.

Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковуються в однодозові контурні упаковки типу блістер з матеріалу PVDC/Al, по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми:

Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2013

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.