Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Стадафарма и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Мемантина Стадафарма

3. Как принимать Мемантин Стадафарма

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Мемантина Стадафарма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Стадафарма и для чего он применяется

Механизм действия Мемантина Стадафарма

Мемантин относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением сигнальных процессов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Показания к применению Мемантина Стадафарма

Мемантин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Мемантина Стадафарма

Не принимайте Мемантин Стадафарма

• если у вас аллергия на действующее вещество — гидрохлорид мемантина — или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема мемантина.

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас имеется почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (при лечении болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Не рекомендуется применение мемантина у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Мемантина Стадафарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, прием мемантина может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах),
• противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и купирования судорог),
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете мемантин.

Применение Мемантина Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться корректировка дозы препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не рекомендуется применение мемантина у беременных женщин.

Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, мемантин может нарушать вашу способность к реакции, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами могут быть неприемлемыми.

Мемантин Стадафарма содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мемантин Стадафарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Дозировка:

Рекомендуемая доза мемантина у взрослых пациентов и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Нормальная начальная доза — половина таблетки один раз в день (5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки в день (10 мг), а в третью неделю — до одной с половиной таблетки один раз в день. Начиная с четвёртой недели, нормальная доза составляет одну таблетку, принимаемую один раз в день (20 мг).

Способ применения Мемантина Стадафарма:

Мемантин Стадафарма следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения:

Продолжайте приём мемантина до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Мемантина Стадафарма, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 5620420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

• Как правило, приём избыточного количества мемантина не должен вызвать у вас серьёзного вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке мемантина обратитесь к врачу или получите медицинскую консультацию, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мемантин Стадафарма

• Если вы забыли принять дозу мемантина, дождитесь следующего приёма и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, мемантин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к категории от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Частые (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 пациентов):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получающих лечение мемантином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих у вас побочных эффектов является серьёзным, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Мемантин Стадафарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантин Стадафарма

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина. (Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 16,62 мг мемантина).
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, стеарат магния.

Оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, красный оксид железа (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Стадафарма 20 мг выпускается в виде розовых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Мемантин Стадафарма 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в однодозных контурных ячейковых упаковках из материала PVDC/Al по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Другие лекарственные формы:

Мемантин Стадафарма 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ.

Держатель регистрационного удостоверения:

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Май 2013

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.