Memantyna Stadafarma 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina STADAFARMA 20 mg tabletki powlekane EFG

Hydrochloran memantyny

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memantina Stadafarma i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Stadafarma

3. Jak stosować lek Memantina Stadafarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Metody przechowywania leku Memantina Stadafarma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantyna Stadafarma i w jakim celu jest stosowana

Działanie leku Memantyna Stadafarma

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania leku Memantyna Stadafarma

Memantyna stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Stadafarma

Nie przyjmuj Memantyna Stadafarma

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną hydrochloran memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania memantyny skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli cierpisz na kardiomiopatię zastoinową lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany na kaszel) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Stadafarma z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwbólowe (substancje zazwyczaj stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje zazwyczaj stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Memantyna Stadafarma z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom swojego lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn.

Ponadto memantyna może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Memantinę Stadafarma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podano Ci przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i u pacjentów starszych to 20 mg podawane raz dziennie. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo, zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa wynosi pół tabletki jednorazowo dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki jednorazowo dziennie. Od czwartego tygodnia dawka standardowa wynosi jedną tabletkę podawaną raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli cierpisz na choroby nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku dostosowaną do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania leku Memantina Stadafarma:

Lek Memantina należy podawać doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć jak najlepszy efekt terapeutyczny, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia:

Leczenie memantyną należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Memantina Stadafarma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych dawek memantyny nie powinno spowodować poważnych szkód. Możesz jednak doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć lek Memantina Stadafarma

• Jeśli zauważyłeś/-aś, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, memantyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są łagodne do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano również u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uznają Państwo, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważą Państwo działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadomcie o tym lekarza lub farmaceuty.

5. Zachowanie Memantyny Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Memantyny Stadafarma

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, talk i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantyna Stadafarma 20 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych różowego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukłych.

Memantyna Stadafarma 20 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach jednodawkowych typu blister PVDC/Al zawierających 56 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku:

Memantyna Stadafarma 10 mg tabletki powlekane EFG.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2013

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.