Memantina Stadafarma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina STADAFARMA 20 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Stadafarma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Stadafarma

3. Come prendere Memantina Stadafarma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Memantina Stadafarma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Stadafarma e a cosa serve

Come agisce Memantina Stadafarma

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Stadafarma

Memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Stadafarma

Non prenda Memantina Stadafarma

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere memantina.

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche.
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Non è raccomandato l’uso di memantina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Memantina Stadafarma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Stadafarma con cibi, bevande e alcol

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un’alterazione renale (problema ai reni)) o infezioni gravi delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è raccomandato l’uso di memantina nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le indicherà se la sua condizione le permette di guidare o di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Stadafarma contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e nei pazienti anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si aumenta a una compressa al giorno (10 mg) e nella terza settimana a una compressa e mezza una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di una compressa somministrata una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale:

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione di Memantina Stadafarma:

Memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve prenderla ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento:

Continui a prendere memantina finché il trattamento le risulta vantaggioso. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Se assume più Memantina Stadafarma di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, l’assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causare danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di memantina, contatti immediatamente il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

Se dimentica di assumere Memantina Stadafarma

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la memantina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

5. Conservazione di Memantina Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Stadafarma

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. (Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina).
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400 e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Stadafarma 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore rosa, di forma oblunga e biconvessa.

Memantina Stadafarma 20 mg compresse è disponibile in confezioni in blister monodose in PVDC/Al da 56 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni:

Memantina Stadafarma 10 mg compresse rivestite con film EFG.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2013

Altre fonti di informazione:

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.