Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Мемантин Сандоз
3. Як застосовувати Мемантин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Сандоз

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Сандоз і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Сандоз

Мемантин належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами проти деменції.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин впливає на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам’ять.

Для чого застосовують Мемантин Сандоз

Мемантин застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Сандоз

Не приймайте Мемантин Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Сандоз:

• якщо у Вас є історія епілептичних нападів,
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), або маєте застійну серцеву недостатність, або страждаєте на неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для викликання анестезії), декстрометорфан (ліки для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендовано дітям і підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Мемантину Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Сандоз може викликати зміни в дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати скоригувати дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергіки (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Сандоз.

Застосування Мемантину Сандоз разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), або якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок), або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендовано застосовувати мемантин вагітним жінкам.

Годування груддю

Жінкам, які приймають мемантин, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, мемантин може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мемантин Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, застосовують перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймайте препарат щодня в один і той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Таблетки можна розділити на чотири рівні частини, як показано на малюнку. За потреби покладіть таблетку на рівну поверхню лініями розламування вгору та натисніть на неї великим пальцем.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Зазвичай передозування мемантином не повинно спричинити серйозних наслідків. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані ефекти».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, дочекайтеся наступного прийому та випийте наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Поширені, можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб:

• головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск, підвищена чутливість до препарату.

Нечасті, можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб:

• втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення згустків у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні, можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб:

• напади судом.

Невідома частота, частоту не можна оцінити на підставі наявних даних:

• запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким призначали цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Мемантину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці чи упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після першого відкриття використовувати вміст флакона протягом 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумніву запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Сандоз

• Діюча речовина — мемантин. Кожна таблетка містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картопляний, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний та магнію стеарат — у ядрі;

полівініловий спирт, макрогол, діоксид титану (Е 171), тальк, червоний заліза оксид (Е 172) та жовтий заліза оксид (Е 172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червонувато-коричневого кольору, круглі (діаметром 11,1 мм), з хрестоподібним поділом на одній стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в прозорі блистери з ПВХ-Аклар/алюміній та/або прозорі блистери з ПВХ-ПВДК/алюміній або в банки з ПЕВД з гвинтовою кришкою з поліпропілену, з системою захисту від дітей та вставкою-вологопоглиначем, у картонній упаковці.

Розміри упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) або 1000 (20x50) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Банка: 28, 30, 56, 98, 100 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

або

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Австрія: Memantin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Бельгія: Memantine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Кіпр: Memantine Sandoz 20 mg tabs

Чеська Республіка: Memantin Sandoz 20 mg

Німеччина: Memantin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Данія: Memantine Sandoz

Греція: Memantine/Sandoz

Фінляндія: Memantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франція: Memantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Ісландія: Memantine Sandoz

Люксембург: Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

Мальта: Memantine 20 mg Film- coated Tablets

Норвегія: Memantine Sandoz

Португалія: Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Швеція: Memantine Sandoz

Великобританія: Memantine 20 mg Film- coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/