Memantyna Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina Sandoz 20 mg tabletki powlekane EFG

memantyna, chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Memantina Sandoz
3. Jak stosować Memantina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Sandoz

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Sandoz i do czego służy

Działanie Memantina Sandoz

Memantina należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Zastosowanie Memantina Sandoz

Memantina stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Sandoz

Nie przyjmuj Memantyna Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Sandoz:

• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli niedawno przeszedłeś zawał serca (atak serca), lub cierpisz na obturacyjne choroby serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności podawanie Memantyna Sandoz może powodować zmiany w działaniu następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie z hydrochlorotiazydem),
• antycholinergiki (substancje zazwyczaj stosowane w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i usuwaniu napadów),
• barbiturany (substancje zazwyczaj stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrwotoczne.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Sandoz.

Stosowanie Memantyna Sandoz z pokarmem i napojami

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problem z nerkami)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące memantynę powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo memantyna może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być niewłaściwa.

Memantyna Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Memantyna Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych i starszych pacjentów wynosi 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na choroby nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku dostosowaną do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien regularnie kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantyna powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć jak największą korzyść z leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć w całości z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Tabletki można podzielić na cztery równe części, zgodnie z rysunkiem. W razie potrzeby połóż tabletę na gładkiej powierzchni, tak aby linie podziału były skierowane do góry, a następnie naciśnij na nią kciukiem.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy memantyny Sandoz

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie nadmiernych dawek memantyny nie powinno spowodować Ci żadnych uszczerbków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć memantyny Sandoz

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• napady padaczkowe.

Częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych tym lekiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Memantyny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blistrowej, etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po pierwszym otwarciu flaszki, zawartość należy wykorzystać w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpakiowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Sandoz

• Substancją czynną jest memantyna. Każdy tablet zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza jednowodna, skrobia sodowa karboksymetylowa (typ A) ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, krzemionka dwutlenek bezwodna i stearynian magnezu;

powłoka: poliwinyloczol, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171), talk, czerwony tlenek żelaza (E 172) i żółty tlenek żelaza (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie brązowoczerwonej, okrągłe (średnica 11,1 mm), z podziałem w kształcie krzyża na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane są pakowane w blistery przezroczyste z PVC-Aclar/Aluminium i/lub PVC-PVDC/Aluminium lub w słoiki z HPDE z polipropylenowym pokrywką śrubową z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i środek suszący, umieszczone w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) lub 1000 (20x50) tabletek powlekanych.

Słoik: 28, 30, 56, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i wytwórca

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Memantin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Belgia: Memantine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Cypr: Memantine Sandoz 20 mg tabs

Czechy: Memantin Sandoz 20 mg

Niemcy: Memantin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Dania: Memantine Sandoz

Grecja: Memantine/Sandoz

Finlandia: Memantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francja: Memantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Islandia: Memantine Sandoz

Luksemburg: Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

Malta: Memantine 20 mg Film- coated Tablets

Norwegia: Memantine Sandoz

Portugalia: Memantina Sandoz

Szwecja: Memantine Sandoz

Wielka Brytania: Memantine 20 mg Film- coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/