Memantina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina Sandoz 20 mg compresse rivestite con film EFG

memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Sandoz
3. Come prendere Memantina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Sandoz

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Memantina Sandoz e a cosa serve

Come agisce Memantina Sandoz

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali denominati farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Sandoz

Memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Sandoz

Non prenda Memantina Sandoz

• se è allergico al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Sandoz:

• se ha avuto in passato crisi epilettiche,
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore), o se soffre di cardiopatia congestizia o ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

L’uso di memantina deve essere evitato in combinazione con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (un medicinale generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (un medicinale per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Memantina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Sandoz può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali; pertanto, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Sandoz.

Assunzione di Memantina Sandoz con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad es. da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a un malfunzionamento renale) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato l’uso di memantina durante la gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono memantina devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza.

Inoltre, la memantina può alterare la capacità di reazione; pertanto, la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Memantina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Posologia

Il dosaggio raccomandato di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

Posologia per pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico stabilirà la dose appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina deve essere somministrata per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e alla stessa ora. I compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Le compresse possono essere divise in quattro dosi uguali, come indicato nell'illustrazione. Se necessario, posizionare la compressa su una superficie liscia con le linee di divisione rivolte verso l'alto e premere con il pollice.

Durata del trattamento

Continui a prendere memantina finché risulta vantaggioso per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Sandoz

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In generale, l'assunzione di una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle alcun danno. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Se dimentica di assumere Memantina Sandoz

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami della funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, pressione alta e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100:

• stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo).

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000:

• convulsioni.

Frequenza non nota, la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

Alla malattia di Alzheimer sono stati associati depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con questo medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione blister o sull'etichetta e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Dopo la prima apertura, utilizzare il contenuto del flacone entro 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Sandoz

• Il principio attivo è la memantina. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono: monoidrato di lattosio, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo;

alcol polivinilico, macrogol, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore marrone rossastro, rotonde (diametro di 11,1 mm), con due solchi di divisione a forma di croce su una faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister trasparenti in PVC-Aclar/Alluminio e/o in blister trasparenti in PVC-PVDC/Alluminio oppure in flaconi di HPDE con tappo a vite in PP con chiusura di sicurezza e disidratante, il tutto inserito in un imballaggio di cartone.

Formati della confezione:

Blister: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) o 1000 (20x50) compresse rivestite con film.

Flacone: 28, 30, 56, 98, 100 o 112 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Austria: Memantin Sandoz 20 mg – Filmtabletten

Belgio: Memantine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Cipro: Memantine Sandoz 20 mg tabs

Repubblica Ceca: Memantin Sandoz 20 mg

Germania: Memantin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Danimarca: Memantine Sandoz

Grecia: Memantine/Sandoz

Finlandia: Memantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia: Memantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Islanda: Memantine Sandoz

Lussemburgo: Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

Malta: Memantine 20 mg Film-coated Tablets

Norvegia: Memantine Sandoz

Portogallo: Memantina Sandoz

Svezia: Memantine Sandoz

Regno Unito: Memantine 20 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/