Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Сандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

мемантин, гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может причинить им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Мемантин Сандоз
3. Как принимать Мемантин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Сандоз

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Сандоз и для чего он применяется

Механизм действия Мемантина Сандоз

Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами для лечения деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

В каких случаях применяется Мемантин Сандоз

Мемантин применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.

2. Что нужно знать перед началом приема Мемантин Сандоз

Не принимайте Мемантин Сандоз

• если вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантин Сандоз:

• если у вас были эпилептические припадки,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность мемантина.

Если у вас имеется почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое для анестезии), декстрометорфан (противокашлевое средство) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение мемантина у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Совместный прием Мемантин Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, прием Мемантин Сандоз может вызывать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать их дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и купирования судорог),
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Сандоз.

Прием Мемантин Сандоз с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, с обычного питания на строгую вегетарианскую диету), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим мемантин, следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

Кроме того, мемантин может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или работа с механизмами могут быть небезопасны.

Мемантин Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую плёночной оболочкой; таким образом, препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Мемантин Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза мемантина у взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Режим дозирования для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Таблетки Мемантин Сандоз следует принимать внутрь один раз в день. Чтобы достичь максимального эффекта от лечения, необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетки можно разделить на четыре равные части, как показано на рисунке. При необходимости положите таблетку на ровную поверхность бороздками вверх и надавите на неё большим пальцем.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Сандоза до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше, чем необходимо Мемантин Сандоз

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства.

Как правило, приём избыточного количества мемантина не должно приводить к какому-либо вреду. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Сандоз

• Если вы заметили, что пропустили приём дозы мемантина, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В целом побочные эффекты носят легкий или умеренный характер.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек:

• судороги.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных:

• воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Случаи возникновения этих явлений сообщались у пациентов, получавших данный препарат.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Мемантина Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, этикетке и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После первого вскрытия использовать содержимое флакона в течение 6 месяцев.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Сандоз

• Действующее вещество — мемантин. Каждая таблетка содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния — в ядре таблетки;

поливиниловый спирт, макрогол, диоксид титана (Е 171), тальк, красный оксид железа (Е 172) и жёлтый оксид железа (Е 172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, красно-коричневого цвета, круглые (диаметром 11,1 мм), с крестообразной насечкой для деления на одной стороне.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в прозрачные блистеры из ПВХ-Аклар/алюминий и/или прозрачные блистеры из ПВХ-ПВДХ/алюминий или в флаконы из полимерного полиэтилена высокой плотности (ППВП) с винтовой крышкой из полипропилена (ПП), с вкладышем-секьюрити и влагопоглотителем, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковки:

Блистер: 7, 10, 14, 18, 20, 22, 28, 30, 40, 42, 45, 48, 49, 49x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 90, 96, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 980 (10x98) или 1000 (20x50) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 28, 30, 56, 98, 100 или 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словения

или

Lek S.A

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179

Barleben

Германия

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Memantine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Австрия: Memantin Sandoz 20 мг – Filmtabletten

Бельгия: Memantine Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Кипр: Memantine Sandoz 20 mg tabs

Чехия: Memantin Sandoz 20 mg

Германия: Memantin HEXAL 20 mg Filmtabletten

Дания: Memantine Sandoz

Греция: Memantine/Sandoz

Финляндия: Memantine Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Франция: Memantine Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Исландия: Memantine Sandoz

Люксембург: Memantine Sandoz 20 mg comprimés pelliculés

Мальта: Memantine 20 mg Film- coated Tablets

Норвегия: Memantine Sandoz

Португалия: Memantina Sandoz

Швеция: Memantine Sandoz

Великобритания: Memantine 20 mg Film- coated Tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/