Мемантин Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Майлан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Майлан

3. Як застосовувати Мемантин Майлан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мемантину Майлан

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Майлан і для чого його застосовують

Мемантин Майлан містить діючу речовину мемантин. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Майлан належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Майлан діє на ці рецептори, поліпшуючи передачю нервових імпульсів та пам'ять.

Мемантин Майлан застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Майлан

Не приймайте Мемантин Майлан:

• якщо Ви алергічні на мемантин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або провізуром перед початком застосування Мемантину Майлан.

• якщо у Вас є історія епілептичних нападів
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інсульт серця), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Майлан.

Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими ліками, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки:

Мемантин Майлан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Майлан разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або провізора, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Майлан може призводити до змін у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати коригувати дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для профілактики та усунення судом)
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти

Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Майлан.

Застосування Мемантину Майлан разом із їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, звичайний перехід на сувору вегетаріанську дієту), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або тяжкі сечовидільні інфекції, оскільки лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Годування груддю

Мемантин Майлан є протипоказаним під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що це безпечно. Мемантин Майлан може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Мемантин Майлан

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантин Майлан 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG для дорослих та людей похилого віку становить 20 мг один раз на добу.

Для зменшення ризику небажаних ефектів ця доза досягається поступово за такою щоденною терапевтичною схемою. Для поступового підвищення дози доступні інші концентрації таблеток.

Зазвичай початкова доза становить півтаблетки по 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу підвищують до однієї таблетки по 10 мг один раз на добу (10 мг), а третього тижня — до однієї з половиною таблетки по 10 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить одну таблетку по 20 мг, яку приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із захворюваннями нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Майлан слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його потрібно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Майлан так довго, як це корисно для вас. Ваш лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Майлан, ніж потрібно

• Зазвичай передозування Мемантину Майлан не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Майлан, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться за медичною порадою, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Майлан

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Майлан, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Судоми.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувалися гідрохлоридом мемантину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після САD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантин Майлан

• Діюча речовина: мемантин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.
• Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію — у ядрі таблетки; полідекстроза (Е1200), гіпромелоза 3cP (Е464), гіпромелоза 6cP (Е464), гіпромелоза 50cP (Е464), червоний заліза оксид (Е172), макрогол 400 (Е1521) та макрогол 8000 — у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд Мемантин Майлан та вміст упаковки

Мемантин Майлан випускається у вигляді овальних двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою червоного кольору, з фаскованим краєм, з гравіюванням «ME» на одній стороні та «20» — на іншій.

Мемантин Майлан постачається в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 або 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки розміром 28 × 1, 56 × 1, 98 × 1 та 100 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, представлені у вигляді однодозових блистерів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Сент-Прест, Франція.

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, вул. Mylan, 1, Угорщина.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Великобританія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.