Memantyna Mylan 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina Mylan 20 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek memantyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Mylan i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Mylan

3. Jak stosować Memantina Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Memantina Mylan

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantyna Mylan i do czego służy

Memantyna Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazu sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna Mylan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa ona na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Mylan

Nie przyjmuj Memantyna Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Mylan.

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową lub masz nieleczoną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantyna Mylan.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież:

Memantyna Mylan nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Mylan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności stosowanie Memantyna Mylan może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może potrzebować dostosować ich dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cytydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakakolwiek kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Mylan.

Stosowanie Memantyna Mylan z posiłkami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić dietę (np. z normalnej na surową wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerkową (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Memantyna Mylan jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna Mylan może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli doświadczasz tych efektów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować memantynę Mylan

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka Memantina Mylan dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem terapeutycznym dawkowania. W tym celu dostępne są inne stężenia tabletek.

Dawka początkowa wynosi pół tabletu 10 mg raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg raz dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednego i pół tabletu 10 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi jeden tablet 20 mg podawany raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu pacjenta. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Mylan należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantina Mylan należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Memantina Mylan

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Mylan nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Memantina Mylan należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomni przyjąć Memantina Mylan

• Jeśli pacjent zauważy, że zapomniał przyjąć dawkę Memantina Mylan, powinien poczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby,
zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Niekorzystne rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Uszkodzenia

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną w postaci soli kwasu chlorowodorowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona memantyny Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantina Mylan

• Substancją czynną jest memantyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, stearyna magnezu, talk i krzemionka koloidalna bezwodna w jądrze tabletu; polidextroza (E1200), hipromeloza 3cP (E464), hipromeloza 6cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), tlenek żelaza czerwony (E 172), makrogol 400 (E1521) i makrogol 8000 w powłoce tabletu.

Wygląd Memantina Mylan i zawartość opakowania

Memantina Mylan dostępna jest w postaci tabletek dwuwypukłych, powlekanych, czerwonych, owalnych, z fasetowanymi krawędziami, z oznaczeniem „ME” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Memantina Mylan dostępna jest w blistrach zawierających 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek powlekanych.

Opakowania jednostkowe o zawartości 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletki powlekanej są dostępne w blisterach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Węgry.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu.