Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina Mylan 20 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan

3. Come prendere Memantina Mylan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Memantina Mylan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve

Memantina Mylan contiene il principio attivo memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antidemenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Mylan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Mylan agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

Memantina Mylan è utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Mylan

Non prenda Memantina Mylan:

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Mylan.

• se ha avuto crisi epilettiche in passato
• se ha recentemente avuto un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione sanguigna elevata).

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Mylan.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso di memantina deve essere evitato in associazione con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti:

Memantina Mylan non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Uso di Memantina Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina Mylan può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare le dosi:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Mylan.

Assunzione di Memantina Mylan con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, da normale a vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema ai reni]) o di gravi infezioni urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Memantina Mylan è controindicata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua malattia può influire sulla capacità di guidare o di usare macchinari; non svolga tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Memantina Mylan può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se manifesta questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come assumere Memantina Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina Mylan per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema terapeutico giornaliero. Per la titolazione della dose sono disponibili altre concentrazioni del compresse.

La dose normale di inizio è di mezzo compressa da 10 mg una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Nella seconda settimana si passa a una compressa da 10 mg una volta al giorno (10 mg) e nella terza settimana a una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata in base alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Mylan deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Mylan fintanto che risulti vantaggioso per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Memantina Mylan

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Mylan non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento degli effetti descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se dovesse assumere una dose eccessiva di Memantina Mylan, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Memantina Mylan

• Se si accorge di aver dimenticato di assumere la dose di Memantina Mylan, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,

vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Convulsioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati casi di insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con cloridrato di memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Mylan

• Il principio attivo è la memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, talco e biossido di silicio anidro nella parte centrale della compressa; polidestrosio (E1200), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 6cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 400 (E1521) e macrogol 8000, nel rivestimento della compressa.

Aspetto di Memantina Mylan e contenuto della confezione

Memantina Mylan si presenta sotto forma di compresse biconvesse, ovali, rivestite con film di colore rosso e con bordi smussati, incise con “ME” su un lato e “20” sull'altro.

Memantina Mylan è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 oppure 112 compresse rivestite con film.

Le confezioni da 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film sono presentate in blister monodose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia.

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungheria.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Regno Unito.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.