Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Майлан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мемантин Майлан

3. Як застосовувати Мемантин Майлан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мемантину Майлан

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мемантин Майлан і для чого його застосовують

Мемантин Майлан містить активну речовину мемантин. Це лікарський засіб із групи засобів, що застосовуються при деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Майлан належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Майлан діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів і функції пам'яті.

Мемантин Майлан застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Майлан

Не приймайте Мемантин Майлан:

• якщо Ви алергічні до мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Майлан.

• якщо у Вас були напади епілепсії
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте від серцевої недостатності або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має бути ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Мемантину Майлан.

Якщо Ви страждаєте від ниркової недостатності (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки:

Мемантин Майлан не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Застосування Мемантину Майлан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, застосування Мемантину Майлан може призводити до змін у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати коригувати дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (засоби, що використовуються для запобігання та усунення судом)
• барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Майлан.

Застосування Мемантину Майлан разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте значно змінити свій раціон (наприклад, звичайний на суворо вегетаріанський) або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або важкі сечовидільні інфекції, оскільки лікар може потребувати коригувати дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину не рекомендовано вагітним жінкам.

Годування грудьми

Мемантин Майлан протипоказаний під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і Ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не повідомив, що це безпечно. Мемантин Майлан може спричиняти запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час підвищення дози. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Мемантин Майлан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Майлан для дорослих та літніх людей становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово згідно з таким щоденним режимом:

Звичайна початкова доза — пів таблетки 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг один раз на добу (10 мг), а третього тижня — до однієї з половиною таблетки 10 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить 2 таблетки по 10 мг, які приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, призначають перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати щодня в один і той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна ділити на рівні частини та приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки це приносить вам користь. Ваш лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, ніж слід

• Як правило, передозування Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантин Майлан 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом, побічні ефекти є від легких до помірних.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки,

запаморочення, порушення рівноваги, задиха, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

Судоми

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які лікувались гідрохлоридом мемантину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Майлан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Проконсультуйте свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Майлан

• Діючою речовиною є мемантин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, тальк, колоїдний безводний силіцій діоксид — у ядрі таблетки; полідекстроза (Е1200), титану діоксид (Е171), гіпромелоза 3cP (Е464), гіпромелоза 6cP (Е464), гіпромелоза 50cP (Е464), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000, алюмінієвий лак індигокарміну (Е132) та заліза оксид червоний (Е172) — у плівковій оболонці таблетки.

Зовнішній вигляд Мемантину Майлан та вміст упаковки

Мемантин Майлан випускається у вигляді двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, овальної форми, з гравіюванням «ME» зліва від рискі та «10» справа, а також з рисками на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Мемантин Майлан таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Упаковки з 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, представлені у вигляді однодозових блистерів.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Організація, яка володіє дозволом на реалізацію

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франція.

Виробник

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, вул. Майлан, 1, Угорщина.

Generics [UK] Limited

Station Close, Поттерс-Бар, Гартфордшир EN6 1TL, Великобританія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.