Memantyna Mylan 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina Mylan 10 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

hydrochloran memantyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Memantina Mylan i w jakich przypadkach się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Mylan

3. Jak stosować lek Memantina Mylan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Memantina Mylan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantyna Mylan i do czego jest stosowana

Memantyna Mylan zawiera substancję czynną memantynę. Należy do grupy leków przeciwdemencyjnych.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych ważnych dla uczenia się i pamięci. Memantyna Mylan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantyna Mylan działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna Mylan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Mylan

Nie przyjmuj Memantyna Mylan:

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Mylan skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca, cierpisz na niewydolność serca lub nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantyna Mylan.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany głównie do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Memantyna Mylan nie jest zalecana osobom poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Mylan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna Mylan może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawek:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamida, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• leki antycholinergiczne (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidacji napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwpłytkowe

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Mylan.

Stosowanie Memantyna Mylan z posiłkami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz znacząco zmienić dietę (np. z normalnej na surową wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji kwasotwórczych we krwi spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Laktacja

Memantyna Mylan jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie powinieneś wykonywać tych czynności, chyba że lekarz potwierdzi, że jest to bezpieczne. Memantyna Mylan może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować memantynę Mylan

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka Memantina Mylan dla dorosłych i osób starszych to 20 mg jednorazowo w ciągu dnia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki 10 mg raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki 10 mg raz dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki 10 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi dwie tabletki 10 mg podawane raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę leku w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Mylan należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można podzielić na równe dawki i przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną Mylan należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantiny Mylan nie powinno spowodować poważnych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantiny Mylan, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być konieczna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Mylan

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Memantyny Mylan, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane mają charakter od lekkiego do umiarkowanego.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 pacjentów):

Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby,

zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszności, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na każde 100 pacjentów):

Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na każde 10 000 pacjentów):

Udary padaczkowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatyt) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myśli samobójczą oraz samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną w postaci soli kwasu chlorowodorowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma podanych w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Memantyna Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyny Mylan

• Substancją czynną jest memantyna. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, stearynian magnezu, talk i krzemionka koloidalna bezwodna w jądrze tabletu; polidextroza (E1200), dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza 3cP (E464), hipromeloza 6cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), żelazo żółte (E172), makrogol 400 (E1521), makrogol 8000, lak barwnika indygo karminowego z gliną (E132) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce filmowej.

Wygląd Memantyny Mylan i zawartość opakowania

Memantyna Mylan dostępna jest w postaci dwuwypukłych tabletek o powłoce filmowej, ciemnożółtych, owalnych, z oznaczeniem „ME” po lewej stronie wgłębienia i „10” po prawej stronie oraz z bruzdą po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantyna Mylan tabletki o powłoce filmowej dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 lub 112 tabletek o powłoce filmowej.

Opakowania o rozmiarach 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletki o powłoce filmowej są dostępne w blisterach jednostkowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francja.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Węgry.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.