Memantina Mylan 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina Mylan 10 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Mylan

3. Come prendere Memantina Mylan

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Memantina Mylan

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Mylan e a cosa serve

Memantina Mylan contiene il principio attivo memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antidemenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un'alterazione dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione degli impulsi nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Mylan appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Mylan agisce su questi recettori migliorando la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.

Memantina Mylan è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Mylan

Non prenda Memantina Mylan:

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Mylan.

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione non controllata (pressione arteriosa elevata).

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente sorvegliato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Mylan.

Se soffre di insufficienza renale (problemi renali), il medico dovrà monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

L’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA deve essere evitato.

Bambini e adolescenti:

Memantina Mylan non è raccomandata nei minori di 18 anni.

Uso di Memantina Mylan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Mylan può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare le dosi:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Mylan.

Assunzione di Memantina Mylan con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, da normale a vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a disfunzione renale [problema renale]) o infezioni urinarie gravi, poiché il medico potrebbe dover adattare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Memantina Mylan è controindicata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua malattia può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e non dovrebbe svolgere tali attività a meno che il medico non le indichi che è sicuro farlo. Memantina Mylan può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Se avverte questi effetti, non deve guidare né usare macchinari.

3. Come assumere Memantina Mylan

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Memantina Mylan per adulti e persone anziane è di 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo lo schema giornaliero riportato di seguito:

La dose normale di inizio è di mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a una compressa da 10 mg una volta al giorno (10 mg) e alla terza settimana a una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse da 10 mg somministrate una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Mylan deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere divise in dosi uguali e possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Mylan finché il trattamento le risulta vantaggioso. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Mylan

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Mylan non dovrebbe causare danni particolari. Potrebbe tuttavia verificarsi un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Memantina Mylan, contatti immediatamente il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Memantina Mylan

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Mylan, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Mal di testa, sonnolenza, costipazione, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica,
vertigini, alterazione dell'equilibrio, mancanza di respiro, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Convulsioni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Infiammazione del pancreas, epatite (infiammazione del fegato) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con memantina cloridrato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Mylan

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Mylan

• Il principio attivo è la memantina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, talco e silice colloidale anidra, nel nucleo della compressa; polidestrosio (E1200), biossido di titanio (E171), ipromellosa 3cP (E464), ipromellosa 6cP (E464), ipromellosa 50cP (E464), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, laca di alluminio indigocarminio (E132) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento della compressa.

Aspetto di Memantina Mylan e contenuto della confezione

Memantina Mylan si presenta in forma di compresse biconvesse rivestite con film, di colore giallo scuro, forma ovale, con la stampigliatura “ME” a sinistra della linea di divisione e “10” a destra, e con una linea di divisione sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Memantina Mylan compresse rivestite con film è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 o 112 compresse rivestite con film.

I formati da 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film sono presentati in blister monodose.

Alcuni formati della confezione potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia.

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Ungheria.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Regno Unito.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.