Мемантин Майлан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Майлан 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Майлан и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приема Мемантина Майлан

3. Как принимать Мемантин Майлан

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Мемантина Майлан

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Майлан и для чего он применяется

Мемантин Майлан содержит действующее вещество мемантин. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как противодементные средства.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера связана с нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Майлан относится к группе препаратов, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Майлан воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Мемантин Майлан применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приема Мемантина Майлан

Не принимайте Мемантин Майлан:

• если вы аллергик на мемантин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Мемантина Майлан:

• если у вас в анамнезе эпилептические припадки;
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным врачебным контролем, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Мемантина Майлан.

Если у вас почечная недостаточность (проблемы с почками), ваш врач должен тщательно контролировать функцию почек и, при необходимости, корректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый для анестезии), декстрометорфан (препарат от кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки:

Мемантин Майлан не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Применение Мемантина Майлан с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, одновременный прием Мемантина Майлан может вызвать изменения в действии следующих препаратов, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан;
• дантролен, баклофен;
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин;
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом);
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов);
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для профилактики и устранения судорог);
• барбитураты (препараты, обычно используемые для вызывания сна);
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин);
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний);
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Майлан.

Применение Мемантина Майлан с пищей и напитками

Сообщите своему врачу, если вы недавно изменили или планируете значительно изменить свой рацион (например, с обычного на строгий вегетарианский), или если у вас диагностирована почечная тубулярная ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек [проблемы с почками]) или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Мемантин Майлан противопоказан во время грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Само заболевание может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, и вы не должны заниматься этими видами деятельности, если только ваш врач не скажет, что это безопасно. Мемантин Майлан может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не следует водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как принимать Мемантин Майлан

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова со своим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза Мемантин Майлан для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов эта доза достигается постепенно по следующей схеме приема:

Нормальная начальная доза — половина таблетки 10 мг один раз в день (5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки 10 мг один раз в день (10 мг), а в третью неделю — до одной с половиной таблеток 10 мг один раз в день. Начиная с четвёртой недели, нормальная доза составляет 2 таблетки по 10 мг, принимаемые один раз в день (20 мг).

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, ваш врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае вашему врачу следует регулярно контролировать функцию почек.

Способ применения

Мемантин Майлан следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно разделить на равные части и принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Майлан до тех пор, пока он приносит вам пользу. Ваш врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Мемантин Майлан в большем количестве, чем положено

• Как правило, передозировка Мемантин Майлан не должна вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Мемантин Майлан немедленно обратитесь к врачу или за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Мемантин Майлан

• Если вы заметили, что пропустили приём Мемантин Майлан, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к легкой и умеренной степени тяжести.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени,
головокружение, нарушение равновесия, одышка, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Судороги.

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

Воспаление поджелудочной железы, гепатит (воспаление печени) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких явлений у пациентов, получавших гидрохлорид мемантина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V*. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мемантин Майлан

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Майлан

• Действующее вещество — мемантин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что соответствует 8,31 мг мемантина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, тальк и анигдридная коллоидная кремнекислота — в ядре таблетки; полидекстроза (Е1200), диоксид титана (Е171), гипромеллоза 3 сР (Е464), гипромеллоза 6 сР (Е464), гипромеллоза 50 сР (Е464), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 400 (Е1521), макрогол 8000, алюминиевый лак индиго кармина (Е132) и оксид железа красный (Е172) — в оболочке таблетки.

Внешний вид Мемантина Майлан и содержимое упаковки

Мемантин Майлан выпускается в виде двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, овальной формы, тёмно-жёлтого цвета, с гравировкой «ME» слева от риски и «10» справа, а также с риской на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мемантин Майлан, выпускаются в блистерах по 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковки по 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, представлены в однодозовых блистерах.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франция.

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия.

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Комаром, ул. Mylan, 1, Венгрия.

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Хартфордшир, EN6 1TL, Великобритания.

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.