Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Мемантин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин Кваліген
3. Як застосовувати Мемантин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Кваліген і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Кваліген

Мемантин Кваліген належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Кваліген належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Кваліген діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Для чого застосовують Мемантин Кваліген

Мемантин Кваліген застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього і важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Кваліген

Не приймайте Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви алергічні до активної речовини — гідрохлориду мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Кваліген.

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте від серцевої недостатності або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у Вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується для створення анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Застосування Мемантину Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Кваліген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Кваліген може призводити до змін у дії таких ліків, тому лікар може потребувати коригувати дозу:

амантадин, кетамін, декстрометорфан,

дантролен, баклофен,

ціметидин, ранітідин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,

гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),

антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),

протисудомні засоби (засоби, що використовуються для запобігання та припинення судом),

барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну),

дофамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин),

нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань),

пероральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Застосування Мемантину Кваліген разом з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок), або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування мемантину не рекомендується вагітним жінкам.

Жінкам, які приймають Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Крім того, Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мемантин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза Мемантину Кваліген для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик несприятливих ефектів, цю дозу досягають поступово, дотримуючись наступної щоденної схеми:

Зазвичай початкова доза становить півтаблетки один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки на добу (10 мг), а третього тижня — до однієї з половиною таблетки один раз на добу. З четвертого тижня і далі зазвичай застосовують дозу 2 таблетки, які приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок:

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку лікар має періодично контролювати функцію ваших нирок.

Як застосовувати Мемантин Кваліген:

Таблетки Мемантин Кваліген слід приймати перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його потрібно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування:

Продовжуйте приймати Мемантин Кваліген, доки це приносить вам користь. Лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

• Зазвичай прийом надмірної кількості мемантину не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу мемантину, зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Кваліген

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу Мемантину Кваліген, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до лікарського засобу.

Нечасті (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Судоми.

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Мемантину Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які не використовуються. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Кваліген

• Діюча речовина — гідрохлорид мемантину. (Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат (Е-572).

Оболонка: гіпромелоза (Е-464), титану діоксид (Е-171), макрогол 400 (Е-1521).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають вигляд білих, видовжених, двоопуклих таблеток із подовжнім подільником.

Мемантин Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в однодозових контурних ячейкових упаковках типу PVDC/Al, що містять 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Інші лікарські форми:

Мемантин Кваліген 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на випуск лікарського засобу та виробник

Власник ліцензії на випуск лікарського засобу:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2021

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.