Memantyna Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

MemantinaQualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Memantyna , hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Qualigen i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Qualigen
3. Jak stosować Memantina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Memantina Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Qualigen i do czego służy

Jak działa Memantina Qualigen

Memantina Qualigen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Qualigen należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Memantina Qualigen działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Do czego stosuje się Memantina Qualigen

Memantina Qualigen stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Qualigen

Nie przyjmuj Memantyna Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną – chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Qualigen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na przewlekłą niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zazwyczaj do wywołania znieczulenia), dextrometorfan (lek na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Nie zaleca się stosowania Memantyna Qualigen u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Qualigen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności podawanie Memantyna Qualigen może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

amantadyna, ketamina, dextrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cytydyna, ranitydyna, prokaina, chinidyna, chinyna, nikotyna,

hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),

antycholinergiki (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),

przeciwdrgawkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidacji drgawek),

barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywołania snu),

agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),

neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),

doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Qualigen.

Stosowanie Memantyna Qualigen z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ściśle wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Kobiety przyjmujące Memantyna Qualigen powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny.

Dodatkowo, Memantyna Qualigen może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantyna Qualigen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Memantina Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

Zalecana dawka Memantina Qualigen u dorosłych pacjentów i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to pół tabletki jednorazowo (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednej tabletki jednorazowo (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednej i pół tabletki jednorazowo. Od czwartego tygodnia dawka wynosi zwykle dwie tabletki podawane raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania Memantina Qualigen:

Memantina Qualigen należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Czas trwania leczenia:

Leczenie Memantina Qualigen należy kontynuować tak długo, jak przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Qualigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej ilości memantyny nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę memantyny, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Qualigen

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina Qualigen, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ogólnie działania niepożądane są łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Niekonające (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/żylne zakrzepowe zapalenie żył).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne o charakterze psychotycznym.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. O powstawaniu tych zjawisk informowano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które wystąpiły, są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania Memantyny Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład MemantinaQualigen

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. (Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny).
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), krzemionka bezwodna, talk i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka: hipromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 400 (E-1521).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina Qualigen 10 mg dostępna jest w postaci białych, dłuższych, dwuwypukłych i podzielonych tabletek powlekanych.

Memantina Qualigen 10 mg tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach jednodawkowych typu blistrzowych PVDC/Al zawierających 112 tabletek powlekanych.

Inne postacie leku:

Memantina Qualigen 20 mg tabletki powlekane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.