Memantina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MemantinaQualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina , cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli con il suo medico o con il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Qualigen
3. Come prendere Memantina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Qualigen e a cosa serve

Come agisce Memantina Qualigen

Memantina Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Qualigen appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Qualigen agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Per cosa si usa Memantina Qualigen

Memantina Qualigen è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Qualigen

Non prenda Memantina Qualigen

• se è allergico al principio attivo cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Qualigen.

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione sanguigna elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), destrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

L’uso di Memantina Qualigen non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di Memantina Qualigen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di Memantina Qualigen può determinare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

amantadina, ketamina, destrometorfano,

dantrolene, baclofene,

cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,

idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),

anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o

spasmi intestinali),

anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),

barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),

agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),

neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),

anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Qualigen.

Assunzione di Memantina Qualigen con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale (problema ai reni)) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Le donne che assumono Memantina Qualigen devono interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le indicherà se la sua patologia le consente di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza.

Inoltre, Memantina Qualigen può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Qualigen contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come assumere Memantina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia:

La dose raccomandata di Memantina Qualigen nei pazienti adulti e nei pazienti di età avanzata è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezzo compresso una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a un compresso al giorno (10 mg) e alla terza settimana a un compresso e mezzo una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compressi somministrati una volta al giorno (20 mg).

Posologia per pazienti con insufficienza renale:

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione di Memantina Qualigen:

Memantina Qualigen deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. I compressi devono essere ingoiati con un po’ d’acqua. I compressi possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento:

Continui ad assumere Memantina Qualigen finché risulta benefico per lei. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità di MemantinaQualigen superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di memantina non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di sovradosaggio di memantina, si rivolga al medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere MemantinaQualigen

• Se si accorge di aver dimenticato una dose di Memantina Qualigen, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Qualigen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Cefalea, sonnolenza, stitichezza, aumento delle prove di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono riguardare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Sono stati riportati insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Possono essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es . Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Memantina Qualigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MemantinaQualigen

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. (Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina).
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460i), silice colloidale anidra, talco e magnesio stearato (E-572).

Rivestimento: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171) e macrogol 400 (E-1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Qualigen 10 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga, biconvessa e con una rigatura.

Memantina Qualigen 10 mg compresse è disponibile in confezioni blisters monodose in PVDC/Al contenenti 112 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni:

Memantina Qualigen 20 mg compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

Informazioni dettagliate aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.