Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Мемантину Фарма Комбікс
3. Як застосовувати Мемантин Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Фарма Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину — хлорид мемантину. Це лікарський засіб із групи засобів, відомих як протидементні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та пам'ять.

Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мемантину Фарма Комбікс

Не приймайте Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• якщо Ви маєте алергію на мемантин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Фарма Комбікс:

• якщо у Вас були напади епілепсії.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (напад серця), маєте серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має проводитися під уважним наглядом лікаря, який повинен регулярно переглядати клінічну доцільність продовження терапії Мемантином Фарма Комбікс.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, скоригувати дозу мемантину.

Якщо Ви маєте набуту ниркову тубулярну ацидозу (НТА, надлишок кислототворних речовин у крові через порушення функції нирок [проблема з нирками]) або важкі інфекції сечовивідних шляхів, лікар може бути змушений змінити дозу препарату.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується в анестезії), декстрометорфан (зазвичай використовується для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Фарма Комбікс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Застосування Мемантину Фарма Комбікс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування Мемантину Фарма Комбікс може впливати на дію таких лікарських засобів, і Ваш лікар може бути змушений змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудинні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом)
• барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну)
• допамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів)
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапляєте до лікарні, обов’язково повідомте лікаря, що приймаєте Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Застосування Мемантину Фарма Комбікс разом з їжею та напоями

Повідомте лікарю, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), оскільки лікар може бути змушений змінити дозу препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність: застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування грудьми: жінкам, які приймають Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, не слід годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Мемантин Фарма Комбікс може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

3. Як застосовувати Мемантин Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування Мемантину Фарма Комбікс, яку надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза для дорослих та пацієнтів похилого віку становить 20 мг Мемантину Фарма Комбікс 1 раз на добу.

Для зменшення ризику небажаних явищ цю дозу слід досягати поступово, дотримуючись схеми щоденного лікування. Для коригування дози існують таблетки з різним вмістом діючої речовини.

На початку лікування ви почнете приймати по пів таблетки Мемантину Фарма Комбікс 10 мг 1 раз на добу. Дозу поступово збільшують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої підтримувальної дози. Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг 1 раз на добу, яку досягають на початку четвертого тижня лікування.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас порушена функція нирок, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Фарма Комбікс застосовується перорально 1 раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати цей лікарський засіб, його слід приймати щодня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Фарма Комбікс доти, доки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Фарма Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

• Зазвичай прийом надлишкової кількості Мемантину Фарма Комбікс не повинен спричинити вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані явища».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Фарма Комбікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Фарма Комбікс, почекайте і прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти відносять до легких або помірних.

Поширені (відбуваються у 1–10 осіб із кожних 100):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення показників функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднення дихання, підвищення артеріального тиску та підвищена чутливість до лікарського засобу.

Непоширені (відбуваються у 1–10 осіб із кожних 1 000):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (відбуваються менш ніж у 1 особи із кожних 10 000):

• Судоми.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Про виникнення цих подій повідомлялося у пацієнтів, яким лікування проводилося препаратом Мемантин Фарма Комбікс.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Фарма Комбікс

Зберігати ліки в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Мемантин Фарма Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Мемантин Фарма Комбікс

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

• Інші складові:

Ядро таблетки: гідрофосфат кальцію дигідрат (Е341i), целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH101) (Е460i), натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К-90, силіцій діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200, pharma) (Е551), магнію стеарат (Е470b) та тальк (Е553b).

Плівкова оболонка таблетки: Opadry рожевий 03F540041 (гіпромелоза 6cps (Е464), макрогол 4000 (Е1521), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має рожевий або світло-червоний колір, овальну, двоопуклу форму, гладку поверхню з обох боків.

Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках об’ємом 28, 56 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Мемантин Фарма Комбікс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Memantine Zydus France 20 mg comprimé pelliculé

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Червень 2019 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.