Memantina Pharma Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il PAZIENTE

Memantina Pharma Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Memantina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Pharma Combix e a cosa serve
2. Prima di prendere Memantina Pharma Combix
3. Come prendere Memantina Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Memantina Pharma Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Memantina Pharma Combix e a cosa serve

Memantina Pharma Combix contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un disturbo dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Pharma Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Pharma Combix agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina Pharma Combix è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Memantina Pharma Combix

Non prenda Memantina Pharma Combix

• se è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Memantina Pharma Combix:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato.
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di cardiopatia congestizia o se ha ipertensione (pressione elevata) non controllata.

In queste situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Pharma Combix.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il suo medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze produttrici di acido nel sangue dovuto a una disfunzione renale [problema al rene]) o infezioni gravi del tratto urinario (condotto urinario), il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (un medicinale generalmente usato in anestesia), dextrometorfano (generalmente usato per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Pharma Combix non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Memantina Pharma Combix con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Pharma Combix può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare alterazioni del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Pharma Combix.

Assunzione di Memantina Pharma Combix con cibi e bevande

Informi il suo medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: non è raccomandato l’uso di memantina nelle donne in gravidanza.

Allattamento: le donne che assumono Memantina Pharma Combix non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il suo medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Memantina Pharma Combix può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

3. Come assumere Memantina Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Memantina Pharma Combix indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti e per i pazienti anziani è di 20 mg di Memantina Pharma Combix una volta al giorno.

Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose deve essere raggiunta gradualmente seguendo uno schema di trattamento giornaliero. Per l'aggiustamento della dose sono disponibili compresse con diverse concentrazioni.

All'inizio del trattamento si inizia assumendo mezza compressa di Memantina Pharma Combix 10 mg una volta al giorno. La dose viene aumentata settimanalmente di 5 mg fino al raggiungimento della dose raccomandata (di mantenimento). La dose raccomandata di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno, raggiunta all'inizio della quarta settimana.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di insufficienza renale, il medico deciderà la dose appropriata in base alla sua condizione. In tal caso, il medico deve controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Pharma Combix deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal farmaco, deve assumerlo ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Pharma Combix fintanto che le risulta benefico. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Pharma Combix

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Pharma Combix non dovrebbe causare danni. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 "Possibili effetti avversi".

Se dimentica di assumere Memantina Pharma Combix

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Pharma Combix, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Pharma Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Comuni (riguardano da 1 a 10 persone ogni 100):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, disturbi dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna elevata e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (riguardano da 1 a 10 persone ogni 1.000):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (riguardano meno di 1 persona ogni 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati segnalati l'insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con Memantina Pharma Combix.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es . Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Pharma Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Memantina Pharma Combix dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Pharma Combix

• Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Fosfato di calcio idrogeno diidrato (E341i), cellulosa microcristallina (Avicel PH101) (E460i), croscarmellosa sodica, povidone K-90, silice colloidale anidra (Aerosil 200, pharma) (E551), stearato di magnesio (E470b) e talco (E553b).

Rivestimento della compressa: Opadry rosa 03F540041 (ipromellosa 6cps (E464), macrogol 4000 (E1521), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Memantina Pharma Combix si presenta sotto forma di compresse di colore rosa o rosso pallido, ovali, biconvesse, lisce su entrambe le facce.

Memantina Pharma Combix compresse rivestite con film è disponibile in blister in confezioni da 28, 56 e 98 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Memantina Pharma Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Memantine Zydus France 20 mg comprimé pelliculé

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.