Memantyna Pharma Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla PACJENTA

Memantina Pharma Combix 20 mg tabletki powlekane EFG

Memantina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Pharma Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zażyciem Memantina Pharma Combix
3. Jak stosować Memantina Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Pharma Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantina Pharma Combix i do czego służy

Memantina Pharma Combix zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzeń przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Pharma Combix należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantina Pharma Combix stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Pharma Combix

Nie przyjmuj Memantina Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Memantina Pharma Combix:

• jeśli miałeś napady padaczkowe.
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz nieleczoną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W tych sytuacjach leczenie musi być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne wynikające ze stosowania Memantina Pharma Combix.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek [problem z nerkami]) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek zwykle stosowany w znieczuleniu), dextrometorfan (zwykle stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantina Pharma Combix u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantina Pharma Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie Memantina Pharma Combix może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklosporyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub dowolne połączenie zawierające hydrochlorotiazyd)
• leki antycholinergiczne (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchomości lub skurczów jelit)
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w wywoływaniu snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantina Pharma Combix.

Stosowanie Memantina Pharma Combix z pokarmami i napojami

Należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Memantina Pharma Combix nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i korzystać z maszyn. Ponadto Memantina Pharma Combix może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

3. Jak stosować Memantyna Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Memantyna Pharma Combix. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i pacjentów starszych to 20 mg Memantyna Pharma Combix jednorazowo dziennie.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dawkę tę należy osiągnąć stopniowo, zgodnie ze schematem codziennego leczenia. W tym celu dostępne są tabletki o różnych dawkach.

Na początku leczenia rozpocznie się stosowanie połowy tabletki Memantyna Pharma Combix 10 mg raz dziennie. Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki (utrzymania). Zalecana dawka utrzymania to 20 mg raz dziennie, osiągana na początku czwartego tygodnia leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz niewydolność nerek, lekarz dobierze odpowiednią dawkę odpowiednio do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantyna Pharma Combix należy przyjmować doustnie, raz dziennie. Aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia, lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Kontynuuj przyjmowanie Memantyna Pharma Combix tak długo, jak leczenie przynosi korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Memantyna Pharma Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej dawki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej ilości Memantyna Pharma Combix nie powinno spowodować poważnych skutków. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantyna Pharma Combix

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantyna Pharma Combix, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantyna Pharma Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od lekkich do umiarkowanych.

Najczęstsze (dotyczą od 1 do 10 osób na 100):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższenie wyników badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 osób na 1000):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żylnym (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. O wystąpieniu tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych lekiem Memantyna Pharma Combix.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Memantina Pharma Combix

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować leku Memantina Pharma Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Memantina PharmaCombix

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341i), celuloza mikryształowa (Avicel PH101) (E460i), sodowa sól karboksymetylocelulozy (croscarmelosa sódica), povidon K-90, krzemionka koloidalna bezwodna (Aerosil 200, pharma) (E551), stearynian magnezu (E470b) i talk (E553b).

Powłoka tabletki: Opadry różowy 03F540041 (hipromeloza 6cps (E464), makrogol 4000 (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), czerwony tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Memantina PharmaCombix jest dostępna w postaci różowych lub blado czerwonych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, gładkich po obu stronach.

Memantina PharmaCombix tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Memantina PharmaCombix 20 mg tabletki powlekane EFG

Francja Memantine Zydus France 20 mg comprimé pelliculé

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.