Мемантин Фарма Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для ПАЦИЕНТА

Мемантин Фарма Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Что следует учесть перед приёмом Мемантин Фарма Комбикс
3. Как принимать Мемантин Фарма Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мемантин Фарма Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Фарма Комбикс и для чего его применяют

Мемантин Фарма Комбикс содержит активное вещество — хлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, участвующие в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Фарма Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Фарма Комбикс воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Мемантин Фарма Комбикс применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Мемантин Фарма Комбикс

Не принимайте Мемантин Фарма Комбикс

• если у Вас аллергия на мемантин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мемантин Фарма Комбикс:

• если у Вас были эпилептические припадки.
• если у Вас недавно был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у Вас сердечная недостаточность или неуправляемая гипертензия (повышенное артериальное давление).

В этих случаях лечение должно тщательно контролироваться, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Мемантин Фарма Комбикс.

Если у Вас нарушение функции почек (проблемы с почками), Ваш врач должен внимательно контролировать функцию почек и при необходимости скорректировать дозу мемантина.

Если у Вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови из-за нарушения функции почек [проблема с почками]) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, врач может потребовать скорректировать дозу препарата.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (для лечения болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно применяемый при анестезии), декстрометорфан (обычно используемый для лечения кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантин Фарма Комбикс у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Приём Мемантин Фарма Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, приём Мемантин Фарма Комбикс может вызвать изменения в действии следующих препаратов, поэтому Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом)
• антихолинергические средства (вещества, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов)
• противосудорожные препараты (средства, применяемые для предотвращения и устранения судорог)
• барбитураты (вещества, обычно применяемые для вызывания сна)
• дофаминергические агенты (такие вещества, как L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (вещества, применяемые при лечении психических заболеваний)
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Мемантин Фарма Комбикс.

Приём Мемантин Фарма Комбикс с пищей и напитками

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, с обычной диеты на строгую вегетарианскую), поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность: применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация: женщинам, принимающим Мемантин Фарма Комбикс, не следует кормить грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Мемантин Фарма Комбикс может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение транспортных средств или управление механизмами может быть небезопасным.

3. Как принимать Мемантин Фарма Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению Мемантин Фарма Комбикс, данным врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг Мемантин Фарма Комбикс один раз в день.

Для снижения риска побочных эффектов эту дозу следует достигать постепенно по схеме ежедневного лечения. Для корректировки дозы существуют таблетки с различными дозировками.

В начале лечения вы будете принимать по половине таблетки Мемантин Фарма Комбикс 10 мг один раз в день. Дозу увеличивают еженедельно на 5 мг до достижения рекомендуемой дозы (поддерживающей). Рекомендуемая поддерживающая доза 20 мг один раз в день достигается в начале четвёртой недели.

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас нарушена функция почек, врач определит подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Мемантин Фарма Комбикс следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Фарма Комбикс до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Фарма Комбикс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

• Как правило, приём избыточного количества Мемантин Фарма Комбикс не должен нанести вам вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Мемантин Фарма Комбикс

• Если вы вовремя заметили, что забыли принять дозу Мемантин Фарма Комбикс, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мемантин Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся от лёгкой до умеренной степени тяжести.

Частые (встречаются у от 1 до 10 человек из 100):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушения равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (встречаются у от 1 до 10 человек из 1 000):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (встречаются менее чем у 1 человека из 10 000):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших лечение Мемантином Фарма Комбикс.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мемантин Фарма Комбикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не используйте Мемантин Фарма Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомннений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Мемантин Фарма Комбикс

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341i), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH101) (Е460i), кроскармеллоза натрия, повидон К-90, коллоидный диоксид кремния (Aerosil 200, pharma) (Е551), стеарат магния (Е470b) и тальк (Е553b).

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry розовый 03F540041 (гипромеллоза 6 сРS (Е464), макрогол 4000 (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мемантин Фарма Комбикс выпускается в виде розовых или бледно-красных овальных двояковыпуклых таблеток, гладких с обеих сторон.

Мемантин Фарма Комбикс, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 28, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания — Мемантин Фарма Комбикс 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Франция — Memantine Zydus France 20 мг, таблетка, покрытая оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.