Мемантин Авровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мемантин Авровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Авровітас і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Мемантин Авровітас

3. Як приймати Мемантин Авровітас

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мемантину Авровітас

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Авровітас і для чого його застосовують

Мемантин Авровітас містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку є так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних з навчанням і пам'яттю. Мемантин Авровітас належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів NMDA. Мемантин Авровітас діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Мемантин Авровітас застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Авровітас

Не приймайте Мемантин Авровітас:

• якщо ви маєте алергію на мемантину гідрохлорид або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мемантину Авровітас:

• якщо у вас були напади епілепсії,
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо у вас захворювання серця із серцевою недостатністю або якщо у вас неконтрольована гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Авровітас.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Авровітас не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Мемантину Авровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати.

Зокрема, застосування Мемантину Авровітас може спричинити зміни у дії таких ліків, і ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-які комбінації з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудинні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та усунення судом),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапляєте до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Авровітас.

Застосування Мемантину Авровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити своє харчування (наприклад, перейти зі звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворювальних речовин у крові через порушення функції нирок), або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування грудьми

Жінкам, які приймають Мемантин Авровітас, слід припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Мемантин Авровітас може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мемантин Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Мемантину Авровітас для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу поступово досягають, дотримуючись такого щоденного режиму:

Зазвичай початкова доза становить пів таблетки 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг на добу (10 мг), а третього тижня — до однієї з половиною таблетки 10 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки 10 мг або одну таблетку 20 мг, які приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Авровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від ліків, їх необхідно приймати щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Авровітас доти, доки це приносить вам користь. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Авровітас, ніж слід

• Зазвичай передозування Мемантину Авровітас не повинно завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Авровітас, зв’яжіться з лікарем або зверніться за медичною допомогою, оскільки може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Авровітас

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Авровітас, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Авровітас може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширеними (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, підвищена чутливість до лікарського засобу.

Непоширені (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення згустків у венозній системі (тромбоз/венозний тромбоемболізм).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Судоми.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким лікували Мемантин Авровітас.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці, упаковці, флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складуйте упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Авровітас

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину.

• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силікатована мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію гліколят крохмалю (тип А), тальк, натрію фумарат стеарилу.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), макрогол (6000), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Плівково вкриті таблетки.

Мемантин Авровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою[Розмір: близько 12,7 мм x 5,7 мм]**

Плівково вкриті таблетки білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з однією розламною рисками на обох сторонах, з маркуванням «ME» та «10» по обидва боки розламної риски на одній із сторін і гладкі на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Мемантин Авровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в прозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію та флакони з високоміцного поліетилену (HDPE).

Блистер:

Для таблеток 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 та 112 плівково вкритих таблеток.

Для таблеток 20 мг: 28, 42, 56 та 98 плівково вкритих таблеток.

Флакон: 60 та 1 000 плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: MEMANTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Німеччина: Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Мальта: Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Португалія: Memantina Aurobindo

Румунія: Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Іспанія: Мемантин Авровітас 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Грудень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/