Memantina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Memantina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Aurovitas e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas

3. Come prendere Memantina Aurovitas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Memantina Aurovitas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Aurovitas e a cosa serve

Memantina Aurovitas contiene il principio attivo memantina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato funzionamento dei segnali nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali denominati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Aurovitas agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

Memantina Aurovitas è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas

Non prenda Memantina Aurovitas:

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Aurovitas:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche,
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve valutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Aurovitas.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico deve controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso di Memantina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Aurovitas può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Aurovitas.

Uso di Memantina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua alimentazione (ad esempio, passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a disfunzione renale) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Memantina Aurovitas devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le consente di guidare veicoli o usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Memantina Aurovitas può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Memantina Aurovitas nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose abituale di inizio è di mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa da 10 mg al giorno (10 mg) e a una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno alla terza settimana. A partire dalla quarta settimana, la dose abituale è di 2 compresse da 10 mg oppure di 1 compressa da 20 mg, somministrate una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più appropriata per la sua condizione. In tal caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Aurovitas deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Aurovitas finché le risulta utile. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Aurovitas

• In generale, assumere una dose eccessiva di Memantina Aurovitas non dovrebbe causare danni. Potrebbe manifestare un aumento dei sintomi descritti al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Memantina Aurovitas, contatti il medico o richieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere Memantina Aurovitas

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Aurovitas, attenda e prenda la dose successiva all’orario previsto.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Aurovitas può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, alterazioni dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. Sono stati riportati tali eventi in pazienti trattati con Memantina Aurovitas.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Memantina Aurovitas

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione, sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondente a 8,31 mg di memantina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicatata, silice colloidale anidra, sodio glicolato amidonico (tipo A), talco e fumarato sodico steilico.

Rivestimento: idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol (6000) e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Memantina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film[Dimensioni: circa 12,7 mm x 5,7 mm]**

Compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati e incise con “ME” e “10” su ciascun lato della linea di frattura su una faccia, mentre l’altra faccia è liscia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Memantina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparente in PVC/PE/PVdC/Alluminio e in flaconi in HDPE.

Blister:

Per le compresse da 10 mg: 14, 28, 42, 56, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.

Per le compresse da 20 mg: 28, 42, 56 e 98 compresse rivestite con film.

Flacone: 60 e 1.000 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: MEMANTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Germania: Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Malta: Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Portogallo: Memantina Aurobindo

Romania: Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Spagna: Memantina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/