Мемантин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мемантин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Ауровитас и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Мемантина Ауровитас

3. Как принимать Мемантин Ауровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Мемантина Ауровитас

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мемантин Ауровитас и для чего он применяется

Мемантин Ауровитас содержит активное вещество — мемантин гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Ауровитас действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функции памяти.

Мемантин Ауровитас применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мемантина Ауровитас

Не принимайте Мемантин Ауровитас:

• если вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мемантина Ауровитас:

• если у вас были эпилептические припадки,
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным наблюдением, и врач должен регулярно переоценивать клиническую эффективность Мемантина Ауровитас.

Если у вас есть нарушение функции почек (почечная недостаточность), врач должен внимательно контролировать функцию почек и при необходимости корректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля), а также другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантина Ауровитас у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Мемантина Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать.

В частности, приём Мемантина Ауровитас может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной активности или кишечных спазмов),
• противосудорожные средства (препараты, используемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (препараты, такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в больницу, сообщите врачу, что вы принимаете Мемантин Ауровитас.

Применение Мемантина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек), либо тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Кормление грудью

Женщинам, принимающим Мемантин Ауровитас, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, можно ли вам безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Мемантин Ауровитас может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами могут быть небезопасны.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Мемантин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Мемантина Ауровитас для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных эффектов эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Нормальная начальная доза составляет половину таблетки 10 мг один раз в день (5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки 10 мг в день (10 мг), а в третью неделю — до одной с половиной таблетки 10 мг один раз в день. Начиная с четвёртой недели, нормальная доза составляет 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг, принимаемые один раз в день (20 мг).

Способ применения при нарушении функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач подберёт вам соответствующую дозу с учётом состояния вашего здоровья. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Мемантин Ауровитас следует принимать внутрь один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат ежедневно и в одно и то же время. Таблетки нужно запивать небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте приём Мемантин Ауровитас до тех пор, пока он приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Мемантин Ауровитас в большем количестве, чем нужно

• В целом приём избыточной дозы Мемантин Ауровитас не должен вызывать серьёзных последствий. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При приёме передозировки Мемантин Ауровитас немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь за медицинской помощью, поскольку может потребоваться медицинское вмешательство.

Если вы забыли принять Мемантин Ауровитас

• Если вы вовремя заметили, что пропустили приём дозы Мемантин Ауровитас, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если у вас остались какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мемантин Ауровитас может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышенные показатели функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Утомляемость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении этих состояний у пациентов, получавших лечение Мемантином Ауровитас.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Мемантина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке, флаконе после НД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые больше не нужны, в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Ауровитас

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 8,31 мг мемантина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силлицилированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, крахмал, гликолят натрия (тип А), тальк, фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатое покрытие: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), макрогол (6000), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Мемантин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой [размер: около 12,7 мм x 5,7 мм]**

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с одной разделительной риской на обеих сторонах и маркировкой «ME» и «10» по обе стороны риски на одной из сторон таблетки, другая сторона — гладкая.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мемантин Ауровитас, выпускаются в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий и флаконах из ПЭНД.

Блистеры:

Для таблеток 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Для таблеток 20 мг: 28, 42, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 60 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: MEMANTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Германия: Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Мальта: Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Португалия: Memantina Aurobindo

Румыния: Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Испания: Мемантин Ауровитас 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/