Memantyna Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

hydrochloran memantyny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Memantina Aurovitas i w jakich przypadkach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Aurovitas

3. Jak stosować lek Memantina Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Memantina Aurovitas

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Memantyna Aurovitas i do czego służy

Memantyna Aurovitas zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantyna Aurovitas stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Memantyna Aurovitas

Nie przyjmuj Memantyna Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na memantyny hydrochloran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Memantyna Aurovitas:

• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca (ataku serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać korzyści kliniczne stosowania Memantyna Aurovitas.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (na chorobę Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczyszający) czy dextrometorfan (lekarstwo na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Aurovitas u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Aurovitas z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności podawanie Memantyna Aurovitas może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja z hydrochlorotiazydem),
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i usuwania napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarza, że przyjmujesz Memantyna Aurovitas.

Stosowanie Memantyna Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Memantyna Aurovitas powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Memantyna Aurovitas może wpływać na Twoją reakcję, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantinę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Memantyny Aurovitas u dorosłych i u osób starszych to 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to zazwyczaj pół tabletu 10 mg raz dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę należy zwiększyć do jednego tabletu 10 mg dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednego i pół tabletu 10 mg raz dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi zazwyczaj dwa tablety 10 mg lub jeden tabletek 20 mg podawane raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerki, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję Twoich nerek.

Sposób podania

Memantina Aurovitas należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leczenia, należy przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie Memantina Aurovitas tak długo, jak przynosi to dla Ciebie korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Aurovitas

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej dawki Memantina Aurovitas nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantina Aurovitas, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o poradę medyczną, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantina Aurovitas

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Memantina Aurovitas, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina Aurovitas może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikuje się od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żyłowym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (hepatitis) oraz reakcje psychiczne psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. O wystąpieniu tych zdarzeń donoszono u pacjentów leczonych lekiem Memantina Aurovitas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Memantyna Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na etykiecie, opakowaniu, pojemniku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, silikatowa celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia glikolian sodu (typ A), talk, stearylowy fumaran sodu.

Warstwa powlekająca: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (6000), talk.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Memantyna Aurovitas 10 mg tabletki powlekane[Wielkość: około 12,7 mm x 5,7 mm]**

Tabletki powlekane, białe lub niemal białe, owalne, dwuwypukłe, z pojedynczą linią podziału po obu stronach, z oznaczeniem „ME” i „10” po obu stronach linii podziału na jednej stronie i gładkie z drugiej strony.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Memantyna Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w przezroczystych foliówkach PVC/PE/PVdC/Aluminium oraz w butelkach z HDPE.

Foliówka:

Dla tabletek 10 mg: 14, 28, 42, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Dla tabletek 20 mg: 28, 42, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Butelka: 60 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MEMANTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Niemcy: Memantin Aurobindo 10 mg Filmtabletten

Malta: Memantine Aurobindo 10 mg film-coated tablets

Portugalia: Memantina Aurobindo

Rumunia: Memantina Aurobindo 10 mg comprimate filmate

Hiszpania: Memantina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/