Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

мемантину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Мемантину Ауровітас
3. Як застосовувати Мемантин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Ауровітас

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Ауровітас і для чого його застосовують

Мемантин Ауровітас містить діючу речовину — мемантину гідрохлорид. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам’яті при хворобі Альцгеймера пов’язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку містяться так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам’яті. Мемантин Ауровітас належить до групи лікарських засобів, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин Ауровітас діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових імпульсів та функції пам’яті.

Мемантин Ауровітас застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього та важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мемантину Ауровітас

Не приймайте Мемантин Ауровітас:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мемантину Ауровітас:

• якщо у Вас були напади епілепсії,
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо у Вас захворювання серця із серцевою недостатністю або якщо у Вас неконтрольована гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування має ретельно спостерігатися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Ауровітас.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (порушення функції нирок), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, скоригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA-рецепторів.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Мемантину Ауровітас з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, які ліки Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Зокрема, застосування Мемантину Ауровітас може призводити до змін у дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом),
• антихолінергічні засоби (засоби, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів),
• протисудомні засоби (засоби, що використовуються для запобігання та припинення судом),
• барбітурати (засоби, що зазвичай використовуються для викликання сну),
• допамінергічні агоністи (такі як L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, що використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Мемантин Ауровітас.

Застосування Мемантину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, звичайна дієта на сувору вегетаріанську), або якщо у Вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюваних кислот речовин у крові через порушення функції нирок) або тяжкі інфекції сечових шляхів, оскільки Ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину не рекомендовано жінкам під час вагітності.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Мемантин Ауровітас, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Мемантин Ауровітас може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безсольовий» препарат.

3. Як застосовувати Мемантин Ауровітас

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Мемантину Ауровітас для дорослих і літніх пацієнтів становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу досягають поступово, дотримуючись такого щоденного режиму:

Зазвичай доза для початку лікування становить половину таблетки 10 мг один раз на добу (5 мг) протягом першого тижня. Другого тижня дозу збільшують до однієї таблетки 10 мг на добу (10 мг), а третього тижня — до однієї з половиною таблетки 10 мг один раз на добу. З четвертого тижня і далі звичайна доза становить дві таблетки 10 мг або одну таблетку 20 мг, які приймають один раз на добу (20 мг).

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу залежно від стану вашого здоров’я. У цьому випадку ваш лікар має регулярно контролювати функцію ваших нирок.

Спосіб застосування

Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG має прийматися перорально один раз на добу. Щоб отримати максимальну користь від лікування, приймати препарат слід щодня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доки це корисно для вас. Лікар має регулярно оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли Мемантин Ауровітас у дозі, що перевищує призначену

• Зазвичай передозування Мемантину Ауровітас не повинно спричинити вам серйозної шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну дозу Мемантину Ауровітас, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Ауровітас

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Ауровітас, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск, гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит), психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, які отримували лікування Мемантином Ауровітас.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці, упаковці, флаконі після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Ауровітас

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.

• Інші складові (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силікатована мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, натрію гліколат крохмалю (тип А), тальк, натрію фумарат стеарилу.

Оболонка: гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е 171), макрогол (6000), тальк, червоний заліза оксид (Е 172) (для таблеток 20 мг) та жовтий заліза оксид (Е 172) (для таблеток 20 мг).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою [Розмір: приблизно 14,2 мм x 8,1 мм]

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-червоного до сірувато-червоного кольору, овальної форми, з гравіруванням «ME» на одній стороні та «20» — на іншій.

Мемантин Ауровітас таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачається в прозорих блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВдК/алюмінію та флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE).

Блистери:
Для таблеток 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 і 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Для таблеток 20 мг: 28, 42, 56 і 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Флакони: 60 і 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґббіджа, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: MEMANTINE ARROW LAB 20 мг, comprimé pelliculé

Німеччина: Memantin Aurobindo 20 мг Filmtabletten

Мальта: Memantine Aurobindo 20 мг film-coated tablets

Португалія: Memantina Aurobindo

Іспанія: Мемантин Ауровітас 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/