Memantyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Memantina Aurovitas 20 mg tabletki powlekane EFG

memantyna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Memantina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Aurovitas
3. Jak stosować Memantina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memantina Aurovitas

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Memantina Aurovitas i do czego jest stosowana

Memantina Aurovitas zawiera substancję czynną memantyna hydrochloroek. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi.

Utrata pamięci w chorobie Alzheimera wynika z zaburzeń przesyłania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantina Aurovitas należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Memantina Aurovitas stosowana jest w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Memantyna Aurovitas

Nie przyjmuj Memantyna Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na chlorek memantyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Memantyna Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli chorujesz na chorobę serca walcowe czy też na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść z zastosowania Memantyna Aurovitas.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny w połączeniu z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle używane jako środek znieczulający), dextrometorfan (lekarstwo stosowane w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Memantyna Aurovitas u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Memantyna Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszelkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub które możesz być zmuszony przyjmować.

W szczególności podawanie Memantyna Aurovitas może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan,
• dantrolen, baklofen,
• cyklotyzyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna,
• hydrochlorotiazyd (lub jakiekolwiek połączenie zawierające hydrochlorotiazyd),
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit),
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i likwidowaniu napadów),
• barbiturany (substancje zwykle stosowane w wywoływaniu snu),
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna),
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych),
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Memantyna Aurovitas.

Stosowanie Memantyna Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Poinformuj lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na surową dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających we krwi spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek)) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Memantyna Aurovitas powinny przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Memantyna Aurovitas może wpływać na Twoją zdolność reakcji, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantyna Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Memantyny Aurovitas u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym:

Dawka początkowa to zazwyczaj pół tabletu 10 mg jednorazowo dziennie (5 mg) w pierwszym tygodniu. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do jednego tabletu 10 mg dziennie (10 mg), a w trzecim tygodniu do jednego i pół tabletu 10 mg jednorazowo dziennie. Od czwartego tygodnia dawka utrzymywana wynosi zazwyczaj dwa tablety 10 mg lub jeden tabletek 20 mg podawane raz dziennie (20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, Twój lekarz dobierze odpowiednią dawkę dostosowaną do stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantina Aurovitas powinna być podawana doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, należy przyjmować lek codziennie i o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

Leczenie Memantiną Aurovitas należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantiny Aurovitas

• Ogólnie przyjęcie nadmiernych dawek Memantiny Aurovitas nie powinno spowodować poważnych szkód. Możesz doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Memantiny Aurovitas, skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj poradę medyczną, ponieważ może być wymagana opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Memantinę Aurovitas

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Memantiny Aurovitas, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Memantina Aurovitas może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ogólnie działania niepożądane klasyfikowane są od łagodnych do umiarkowanych.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań czynności wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, podwyższone ciśnienie, nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzepliny w układzie żyłowym (zakrzepica/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zdarzenia te zgłaszano u pacjentów leczonych Memantina Aurovitas.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania memantyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie, opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Memantyna Aurovitas

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, silikatowa celuloza mikryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia glikolian sodu (typ A), talk i stearylowy fumaran sodu.

Powłoka: hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol (6000), talk, czerwony tlenek żelaza (E 172) (dla tabletek 20 mg) i żółty tlenek żelaza (E 172) (dla tabletek 20 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane.

Memantyna Aurovitas 20 mg tabletki powlekane [Wielkość: około 14,2 mm x 8,1 mm]

Tabletki powlekane, jasnoczerwone do szaroczerwonych, owalne, z wygrawerowanym oznaczeniem „ME” po jednej stronie i „20” po drugiej.

Memantyna Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w foliowych opakowaniach blistrzowych PVC/PE/PVdC/Aluminium oraz w butelkach z HDPE.

Opakowanie blisterowe:
Dla tabletek 10 mg: 14, 28, 42, 56, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych.

Dla tabletek 20 mg: 28, 42, 56 i 98 tabletek powlekanych.

Opakowanie butelkowe: 60 i 1000 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: MEMANTINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé

Niemcy: Memantin Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Malta: Memantine Aurobindo 20 mg film-coated tablets

Portugalia: Memantina Aurobindo

Hiszpania: Memantina Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/