Memantina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Memantina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

memantina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Memantina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas
3. Come prendere Memantina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Aurovitas

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Aurovitas e a cosa serve

Memantina Aurovitas contiene il principio attivo memantina cloridrato. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci anti-demenza.

La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato segnale nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA) che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina Aurovitas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina Aurovitas agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e della memoria.

Memantina Aurovitas è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Aurovitas

Non prenda Memantina Aurovitas:

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Memantina Aurovitas:

• se ha avuto in precedenza crisi epilettiche,
• se ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco cardiaco), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata) non controllata.

Nei casi sopra indicati, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico di Memantina Aurovitas.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare la dose di memantina.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri medicinali come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato come anestetico), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di Memantina Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Memantina Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, l’assunzione di Memantina Aurovitas può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti medicinali, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano,
• dantrolene, baclofene,
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, china, nicotina,
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide),
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali),
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni),
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno),
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina),
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento di malattie mentali),
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo Memantina Aurovitas.

Uso di Memantina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad esempio passando da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) o se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o ha in progetto di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Le donne che assumono Memantina Aurovitas devono interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le permette di guidare e di usare macchinari in sicurezza. Inoltre, Memantina Aurovitas può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida di veicoli o l’uso di macchinari potrebbero risultare inadeguati.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Memantina Aurovitas nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

La dose normale di inizio è di mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana si aumenta a una compressa da 10 mg al giorno (10 mg) e alla terza settimana a una compressa e mezza da 10 mg una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose normale è di 2 compresse da 10 mg o di 1 compressa da 20 mg, somministrate una volta al giorno (20 mg).

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Somministrazione

Memantina Aurovitas deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è necessario assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. Le compresse devono essere ingoiate con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere Memantina Aurovitas finché il trattamento le risulta vantaggioso. Il medico deve valutare periodicamente gli effetti della terapia.

Se assume una quantità eccessiva di Memantina Aurovitas

• In generale, assumere una quantità eccessiva di Memantina Aurovitas non dovrebbe causarle particolari danni. Potrebbe tuttavia manifestare un aumento dei sintomi descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se assume una dose eccessiva di Memantina Aurovitas, contatti il medico o chieda consiglio medico, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di assumere Memantina Aurovitas

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di Memantina Aurovitas, attenda e prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Memantina Aurovitas può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolismo venoso).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicida e suicidio. È stato riportato l'insorgere di tali eventi in pazienti trattati con Memantina Aurovitas.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta, sulla confezione, sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Memantina Aurovitas

• Il principio attivo è cloridrato di memantina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 16,62 mg di memantina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina silicatata, silice colloidale anidra, sodio glicolato amidonico (tipo A), talco e fumarato sodico stearilico.

Rivestimento: idrossipropil cellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol (6000), talco, ossido di ferro rosso (E 172) (per le compresse da 20 mg) e ossido di ferro giallo (E 172) (per le compresse da 20 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Memantina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film*[Dimensioni: circa 14,2 mm x 8,1 mm]*

Compresse rivestite con film, di colore rosso pallido fino a rosso grigiastro, di forma ovale, incise con 'ME' su un lato e '20' sull'altro lato.

Memantina Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparenti in PVC/PE/PVdC/Alluminio e in flaconi in HDPE.

Blister: Per le compresse da 10 mg: 14, 28, 42, 56, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.

Per le compresse da 20 mg: 28, 42, 56 e 98 compresse rivestite con film.

Flacone: 60 e 1.000 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: MEMANTINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé

Germania: Memantin Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Malta: Memantine Aurobindo 20 mg film-coated tablets

Portogallo: Memantina Aurobindo

Spagna: Memantina Aurovitas 20 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicinale e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/