Мемантин Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мемантин Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

мемантина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мемантин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Мемантин Ауровитас
3. Как принимать Мемантин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мемантин Ауровитас

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мемантин Ауровитас и для чего он применяется

Мемантин Ауровитас содержит действующее вещество — мемантин гидрохлорид. Он относится к группе лекарственных средств, известных как препараты против деменции.

Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в головном мозге. В мозге присутствуют так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мемантин Ауровитас относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мемантин Ауровитас действует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и память.

Мемантин Ауровитас применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжёлой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мемантин Ауровитас

Не принимайте Мемантин Ауровитас:

• если Вы аллергик на гидрохлорид мемантина или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мемантин Ауровитас:

• если у Вас были судорожные припадки,
• если недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемое высокое кровяное давление (гипертензию).

В указанных выше ситуациях лечение должно тщательно контролироваться, и врач должен регулярно переоценивать клиническую пользу препарата Мемантин Ауровитас.

Если у Вас почечная недостаточность (проблемы с почками), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать применения мемантина одновременно с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (препарат, обычно используемый как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мемантин Ауровитас у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Мемантин Ауровитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

В частности, приём Мемантин Ауровитас может вызывать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому Вашему врачу может потребоваться корректировка дозы:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин,
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом),
• антихолинергические средства (препараты, обычно применяемые для лечения нарушений двигательной функции или кишечных спазмов),
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог),
• барбитураты (препараты, обычно применяемые для вызывания сна),
• дофаминергические агонисты (такие как L-допа, бромокриптин),
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний),
• оральные антикоагулянты.

Если Вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что принимаете Мемантин Ауровитас.

Применение Мемантин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Сообщите врачу, если Вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у Вас имеется почечный тубулярный ацидоз (ПТА, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек) или тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, поскольку врачу может потребоваться корректировка дозы препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Мемантин Ауровитас, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Мемантин Ауровитас может влиять на Вашу реакцию, поэтому вождение и работа с механизмами могут быть нецелесообразны.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Мемантин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Мемантина Ауровитас у взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг, принимаемые один раз в день. Для снижения риска нежелательных явлений эта доза достигается постепенно в соответствии со следующей ежедневной схемой:

Нормальная начальная доза — половина таблетки по 10 мг один раз в день (5 мг) в первую неделю. Во вторую неделю доза увеличивается до одной таблетки по 10 мг в день (10 мг), а в третью неделю — до одной с половиной таблетки по 10 мг один раз в день. Начиная с четвёртой недели, нормальная доза составляет 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку по 20 мг, принимаемые один раз в день (20 мг).

Способ применения у пациентов с нарушением функции почек

Если у вас имеются проблемы с почками, врач определит подходящую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен регулярно контролировать вашу функцию почек.

Способ применения

Мемантин Ауровитас следует принимать перорально один раз в день. Чтобы получить максимальную пользу от препарата, его необходимо принимать каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мемантин Ауровитас до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли больше Мемантин Ауровитас, чем нужно

• Как правило, приём избыточного количества Мемантин Ауровитас не должен вызывать у вас какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Мемантин Ауровитас необходимо обратиться к врачу или за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мемантин Ауровитас

• Если вы вдруг вспомнили, что пропустили приём дозы Мемантин Ауровитас, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные приёмы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мемантин Ауровитас может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких явлений у пациентов, получавших лечение препаратом Мемантин Ауровитас.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мемантин Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке, флаконе после надписи САД. Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мемантина Ауровитас

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, силицилированная микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия гликолат крахмала (тип А), тальк, натрия стеарилфумарат.

Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (Е 171), макрогол (6000), тальк, красный оксид железа (Е 172) (для таблеток 20 мг) и жёлтый оксид железа (Е 172) (для таблеток 20 мг).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Мемантин Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой*[Размер: около 14,2 мм x 8,1 мм]*

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного до серовато-красного цвета, овальные, с гравировкой «ME» на одной стороне и «20» на другой стороне.

Мемантин Ауровитас таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/алюминий и флаконах из ПЭНД.

Блистер:
Для таблеток 10 мг: 14, 28, 42, 56, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Для таблеток 20 мг: 28, 42, 56 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 60 и 1 000 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: MEMANTINE ARROW LAB 20 mg, comprimé pelliculé

Германия: Memantin Aurobindo 20 mg Filmtabletten

Мальта: Memantine Aurobindo 20 mg film-coated tablets

Португалия: Memantina Aurobindo

Испания: Мемантин Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/