Мемантин Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мемантин Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Мемантин, гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мемантин Аристо та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мемантин Аристо.
3. Як застосовувати Мемантин Аристо.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Мемантину Аристо.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Мемантин Аристо та для чого його застосовують

Як діє Мемантин Аристо

Мемантин Аристо містить активну речовину — мемантину гідрохлорид. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як засоби проти деменції.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі важливих нервових імпульсів, пов'язаних із навчанням і пам'яттю. Мемантин належить до групи ліків, що називаються антагоністами NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та функції пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Аристо:

Мемантин Аристо застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Аристо

Не приймайте Мемантин Аристо

• якщо у вас алергія на гідрохлорид мемантину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Мемантину Аристо,

• якщо у вас були епілептичні напади (судоми).
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У зазначених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну вигоду від застосування Мемантину Аристо.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дози мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується для викликання загального знеболювання), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Мемантину Аристо не рекомендовано дітям і підліткам молодше 18 років.

Застосування Мемантину Аристо разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, змушені будуть приймати інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може призвести до змін у дії таких лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати коригувати дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• антихолінергічні засоби (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зняття судом).
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну).
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів).
• оральні антикоагулянти.

Якщо вас госпіталізують, повідомте лікаря, що ви приймаєте Мемантин Аристо.

Застосування Мемантину Аристо разом з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську), або якщо у вас є тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок утворюючих кислот речовин у крові через порушення функції нирок (проблеми з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати коригувати дозу лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.
Годування груддю
Жінкам, які приймають Мемантин Аристо, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваш лікар повідомить вас, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ваше захворювання може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, і ви не повинні виконувати ці дії, якщо тільки ваш лікар не скаже, що це безпечно.

Мемантин Аристо може викликати запаморочення та сонливість, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Крім того, Мемантин Аристо може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути небезпечними.

Мемантин Аристо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Мемантин Аристо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Мемантину Аристо для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку — 20 мг 1 раз на добу.

Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу поступово досягають за таким щоденним режимом:

Лікування розпочинають із дози 5 мг 1 раз на добу. Цю дозу збільшують щотижня на 5 мг на тиждень до досягнення рекомендованої дози (підтримувальної дози). Підтримувальну дозу 20 мг 1 раз на добу досягають на початку четвертого тижня за вказаним режимом.

Для коригування дози існують таблетки з різними дозами.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар повинен періодично контролювати функцію ваших нирок.

Застосування

Мемантин Аристо застосовується перорально 1 раз на добу. Щоб максимально ефективно використовувати ліки, їх слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки потрібно ковтати цілими з трохию водою. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Мемантин Аристо, доки це вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Мемантину Аристо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: (91) 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Зазвичай прийом надлишкової кількості Мемантину Аристо не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані явища».

Якщо ви забули прийняти Мемантин Аристо

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Мемантину Аристо, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, задишка, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення згортків у венозній системі (тромбоз/венозна тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо оцінити за наявними даними):

• Запалення підшлункової залози, гепатит (запалення печінки) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих станів у пацієнтів, які лікувалися Мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Аристо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Аристо

Діючою речовиною є мемантину гідрохлорид.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 20 мг містить 20 мг мемантину гідрохлориду, що відповідає 16,62 мг мемантину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, тальк, силіцію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, Macrogol 4000, титану діоксид (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мемантин Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, білого або майже білого кольору. На кожній стороні таблетки є три розламні лінії, що дозволяє розділити її на чотири рівні частини.

Мемантин Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Мемантин Аристо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах, які містять таблетки. Препарат Мемантин Аристо таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний в упаковках по 7, 28, 30, 42, 50, 56, 98 та 100 штук.

Клінічна упаковка — 420 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Aristo Pharma Iberia S.L.

C/ Solana 26

28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

Виробник

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)
C/ Solana 26
28850 – Торрехон-де-Ардос, Мадрид

ARISTO PHARMA GMBH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін, Німеччина

NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL GMBH U CO.KG
Elisabethselbert Strasse, 23
Лангенфельд – 40764, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten
Польща: Memantin NeuroPharma 20 mg
Португалія: Memantina Aristo / 20 mg comprimidos revestidos por pelicula
Іспанія: Мемантин Аристо 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2017 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.gob.es/